个人整理GAMP在仪器上的分类.pdfVIP

计算机化系统一由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相

关文件组成

计算机化系统（ComputerisedSystems中：

（

硬件为IT设施，与固件Hardware）、软件（Software）划分至控制系统（Control

Systems）

（（

仪器设备ControlEquipment）、人员People）和SOP划分至受控的功能或流程

GAMP5计算机系统硬件分类

类别描述典型示例典型方法

类别1:标准化硬件被监管公司大部份硬标准设备：

组件件组成都属于此类别服务器

StandardHardware个人电脑、工作通过文件记录下生产

Components

站厂家或供应商的详

输入设备情、序列号和版本号

输出设备确认正确的安装适用

打印机配置管理和变更控制

类别2:定制化的硬件这类硬件是在标准化客户定制的硬件：专用上述内容再加上：

组件硬件组件上增加补充板卡接口卡设计标准（说明）可

CustomBuilt需求的硬件接受标准的测试

Hardware

Components（验收测试）

适用配置管理和变

更控制

三、GAMP5计算机系统软件分类

类别描述典型示例典型方法

类别1:基础设施底层软件记录软件版本检查

软件用于管理运行环版本的正确性按批

Infrastructure境的软件准的程序安装

Softeare

操作系统数据库软

电子表格网络监控工

具中间软件编程语

言统计软件包

类别2:固件已取消

firmware

类别描述