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化学品毒性鉴定管理规范

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部门：XXX

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化学品毒性鉴定管理规范

(2000年11月27日卫生部发布)

第一章总则

第一条为了规范化学品毒性鉴定工作，保证毒性鉴定结论的真实、

可靠，预防、控制化学品毒性危害，保护人体健康，依据《化学危险物

品安全管理条例》和国家有关法律法规，制定本规范。

第二条本规范所称化学品，系指工业用和民用的化学原料、中间体、

产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。食

品、食品添加剂、化妆品、药品等法律法规已有规定的除外。

第三条从事化学品毒性鉴定，向社会出具化学品毒性鉴定报告的各

类医疗卫生技术、科研和教学机构必须遵守本规范。

第二章毒性鉴定机构

第四条从事化学品毒性鉴定的机构，应当经资质认证并取得《化学

品毒性鉴定机构资格证书》(以下简称《资格证书》)。

毒性鉴定机构应当依照有关法律法规、技术规范和标准开展化学品

毒性鉴定工作，对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。

第五条从事化学品毒性鉴定的机构，必须具备下列条件:

(一)只有符合《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)要

求的毒理实验室;实验室负责人应具有正高级以上职称并从事相关专业

工作5年以上;

(二)具有与其开展的检验类别和检验项目条件相适应的检验技术

人员;

(三)具备量值准确可靠、性能完好、与其检验类别和检验项目相适

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应的仪器设备;

(四)具有相应的动物房，取得卫生部医药卫生系统二级以上《医学

实验动物环境设施合格证书(动物实验条件)》，动物实验人员应取得《动

物实验技术人员资格认可证》;

(五)只有健全的技术和质量管理制度;

(六)经省级以上人民政府计量行政部门计量认证合格;

(七)具有独立承担民事责任的能力。

第六条申请毒性鉴定机构资质认证，应当提交下列资料:

(一)化学品毒性鉴定机构资质认证申请表扒

(二)法人资格证书;

(三)计量认证合格证书;

(四)实验动物房情况介绍及《医学实验动物环境设施合格证书》;

(五)与申请鉴定类别和项目有关的实验室情况介绍;

(六)相关仪器设备名称、数量及状态;

(七)相关检验人员及负责人姓名、职称和从事相关专业的工作年

限，医学实验动物技术人员资格认可证等资料;

(八)曾经完成的相关工作总结报告，包括能代表申请机构技术水平

的实验报告;

(九)卫生部要求提供的其他有关资料。

第七条卫生部建立化学品毒性鉴定机构资质认证专家库，专家库专

家受卫生部委托承担下列任务:

(一)参加毒性鉴定机构资质认证的技术评审工作;

(二)向卫生部提出化学品毒性鉴定管理工作意见和建议;

(三)卫生部委托的其他有关工作。

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第八条卫生部自受理毒性鉴定机构申请者申请之日起3个月内组

织专家小组进行现场考察，听取申请机构负责人和实验室负责人的情况

介绍，并对下列内容进行技术审查;

(一)提交的申报材料;

(二)实验室负责人及实验室技术人员的操作技能和专业知识;

(三)抽查实验原始记录档案及实验报告。

专家小组由3至5名专家库专家组成，自现场考察结束之日起45

日内向卫生部提交评审报告书。

专家小组在对毒性鉴定机构进行资质认证时，应当客观、公正，实

事求是;违反本规范行为的，由卫生部撤消其专家资格。

第九条卫生部自收到专家评审报告之日起2个月内进行审核，对符

合条件的，发给《资格证书》，并在证书上证明鉴定范围(项目);对不

符合条件的，书面通知当事人并说明理由。

第十条化学品毒性鉴定机构资格证书根据急性毒性(LD50或LC50)

及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等鉴定范围的不同分为甲、

乙、丙、丁四类。

第十一条《