医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件模板.docVIP

医学试验室质量管理体系建立和质量

管理体系文件基础架构

广东省中医院检验科

广州中医药大学第二隶属医院检验科

黄宪章

n一、医学试验室质量管理体系建立依据

n二、医学试验室质量管理体系建立

n三、质量管理体系文件基础架构

n四、运行质量体系存在问题

一、医学试验室质量管理体系建立依据

（一）、中国

（1）《医疗机构临床试验室管理措施》(

版)

（2）《临床检验操作规程》（第三版）

（3）GB19489《试验室—生物安全通用要求》

一、医学试验室质量管理体系建立依据

（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）

nCNAS认可规则

?认可标识和认可状态申明管理规则(CNAS-

R01)

?公正性和保密规则(CNAS-R02)

?试验室认可规则(CNAS-RL01)

?能力验证规则(CNAS-RL02)

一、医学试验室质量管理体系建立依据

nCNAS认可准则

?医学试验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02）

?医学试验室安全认可准则（CNAS-CL36）

?试验室生物安全认可准则(CNAS-CL05)

?测量不确定度评定和汇报通用要求(CNAS-CL07)

?量值溯源要求(CNAS-CL06)

一、医学试验室质量管理体系建立依据

n实施指南

?试验室认可指南(CNAS-GL01)

?测量不确定度要求实施指南(CNAS-GL05)

?量值溯源要求实施指南(CNAS-GL04)

?量值溯源要求在医学测量领域实施指南

(CNAS-GL18)

一、医学试验室质量管理体系建立依据

?医学试验室安全应用指南(CNAS-GL14)

?医学试验室质量和能力认可准则在试验室信

息系统实施指南(CNAS-GL17)

?医学试验室质量和能力认可准则在基因扩增

检验领域指南(CNAS-GL26)

?医学试验室质量和能力认可准则在临床免疫

学检验领域指南(CNAS-GL22)

一、医学试验室质量管理体系建立依据

?医学试验室质量和能力认可准则在临床生物化

学检验领域指南(CNAS-GL21)

?医学试验室质量和能力认可准则在临床微生物

学检验领域指南(CNAS-GL23)

?医学试验室质量和能力认可准则在临床血液学

检验领域指南(CNAS-GL19)

?医学试验室质量和能力认可准则在体液学检验

领域指南(CNAS-GL20)

一、医学试验室质量管理体系建立依据

?医学试验室质量和能力认可准则在输血医学领

域指南(CNAS-GL24)

?医学试验室质量和能力认可准则在病理学检验

领域指南(CNAS-GL25)

?试验室和检验机构内部审核指南(CNAS-GL12)

?试验室和检验机构管理评审指南(CNAS-GL13)

一、医学试验室质量管理体系建立依据

（二）、国外

（1）ISO9000

（2）ISO/IEC17025

（3）ISO15190(医学试验室—安全要求》

（4）ISO15195《医学参考测量试验室要求》

（5）CLIA’88

（6）CAP

（7）ISO15189

ISO15189

n正式颁布针对医学试验室质量和能力认

可国际标准。

n以ISO9000系列标准为母标准制订，是ISO/IEC

17025在特殊领域中具体应用。

n现行有效版本是：ISO15189：。

n更细化地描述了医学试验室质量管理，专业性更

强、更方便、更适合医学试验室使用。

n采取ISO17025要素描述特点，将全部要素仍分

为管理要素和技术要素两大部分，共23个要素。

ISO15189文件结构

1引言

2标准范围、引用文件

3术语和定义

4管理要求

文件关键，CNAS依据各

5技术要求

专业技术要求特征，编写

了应用说明，后废除应用

说明，改为指南。

附录

ISO15189管理要素

n4.1组织和管理

n

4.9不符合项识别和

控制

n4.2质量管理体系

n4.3文件控制

n

n

n

4.10纠正方法

4.11预防方法

4.12连续改善

n4.4协议评审

n4.5委托试验室检验

n4.6外部服务和供给

n4.7咨询服务

n4.13质量和技术统计

n

n

4.14内部审核

4.15管理评审

n4.8投诉处理

ISO15189技术要素

n5.1人员

n5.2设施和环境条件

n5.3试验室设备

n5.4检验前途序

n5.5检验程序

n5.6检验程序质量确保

n5.7检验后程序

n5.8结果汇报

能力验证规则

n属于试验室专用认可规则

n要求

nCNAS认可外部能力验证和试验室间比对

n费用说明

n附录：《能力验证领域和频次表》

?临床医学特定领域(适适用于CNAS-CL02)：最低参与频率(2次/1年)

ü说明：1.试验室应首先符合中国卫生行政主管部门相关要求；

ü2.当国家级机构提供可供利用项目时，应优先选择；

ü3.当没有