原创力文档- 1、本文档共7页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
《国际药事法规》
（红色为2012年冬季本科考试题目）
一、名词解释
（常见缩写）
CFRCodeofFederalRegulations美国联邦法规
GLPGoodLaboratorypracticeforno-clinicalstudy
药物非临床研究质量管理
GCPGoodClinicalpractice药物临床研究质量管理规范
ANDAAbbreviatedNewDrugApplications简化新药申请
ADRAdverseDrugReaction药品不良反应
ADRMAdverseDrugsReactionsMonitoring药品不良反应监测
AEAdverseeffect副作用
APIActivepharmaceuticalIngredient原料药
OTCOver-the-counter非处方药
CDERCenterforDrugEvaluationAndResearch药物评价和研究中心（美国）
CBERCenterforBiologicsEvaluationandResearch生物制品评价研究中心
FDCAFederalFood，Drug，andCosmeticAct《联邦食品、药品和化妆品法案》
（美）PurefoodandDrugAct,1906《纯净食品与药品法案》
FDAFoodandDrugAdministration食品药品监督管理局（美国）
HHSHumanandHealthService美国人类健康服务部
CTPCenterforTobaccoProducts烟草产品中心
INDInvestigationalNewDrug临床研究申请
NDANewDrugApplication新药申请
CFSANTheCenterforFoodSafetyandAppliedNutrition食品安全和应用营养中心
DEADrugEnforcementAdministration美国特殊药品监督管理局
NABPNationalAssociationofBoardsofPharmacy美国全国药房理事会协会
SBPStateBoardofPharmacy州药房理事会
FTCThefederaltradecommission联邦贸易委员会
MHLW（日）TheministryofHealth,labor,andwelfare厚生劳动省
PMDA（日）PharmaceuticalandMedicalDevicesAgency药品与医疗器械代理处
EMA（欧）EuropeanMedicinesAgency欧盟药品局
EMEA（欧）EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts
(为EMA前身)
CHMP（欧）CommitteeforMedicinalProductsforHumanuse人用药品委员会
CVMP（欧）CommitteeforMedicinalProductsforVeterinaryuse兽用药品委员会
COMP（欧）CommitteeforOrphanMedicinalProducts
文档评论（0）