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《中华人民共和国药典(血液制品生产用人血浆)》-2010年版

血液制品生产用人血浆系以单采血浆术采集的供生产血浆蛋白制品

用的健康人血浆。

一、供血浆者的选择

为确保血液制品生产用人血浆的质量，供血浆者的确定应通过询

问健康状况、体格检查和化验，由有经验的或经过专门培训的医师做

出能否供血浆的决定，并对之负责。体检和化验结果符合要求者方可

供血浆。

（一）供血浆者体格检查

1.年龄

18～55周岁。

2.体重

男不低于50kg，女不低于45kg。

3.血压

90mmHg～140mmHg（12.0kPa～18.7kPa）/60mmHg～90mmHg（8.0

kPa～12.0kPa），脉压差不低于30mmHg（不低于4.0kPa）

4.脉搏

节律整齐，60次～100次/分钟，高度耐力的运动员脉搏低限不低于

50次/分钟。

5.体温正常。

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6.胸部

心肺正常，无病理性呼吸音及病理性心脏杂音，心率60～100次/分

钟。初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查，重复供血

浆者每年做一次胸片检查。

7.腹部

腹平软、无肿块、无压痛、肝脾不肿大。

8.皮肤

无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大。

9.五官

无严重疾病，巩膜无黄染，甲状腺不肿大。

10.四肢

无严重残疾、无严重功能性障碍及关节无红肿。无静脉注射药物痕迹。

（二）供血浆者血液检验

下列检测项中，除另有规定外，单采血浆站应在每次采浆时对供血浆

者进行检测。新供血浆者（包括第一次供血浆及两次供血浆间隔超过半年

以上者）应在供血浆前检测，对固定供血浆者（系指半年内按照规定采浆

间隔供浆2次及2次以上的供血浆者）可在采浆后留样检测，检测时间应

在供血浆后48小时内。

1.血型

用经批准的抗A抗B血型定型试剂测定。ABO血型以正定型法鉴定。

新供血浆者检测，以后每年检测一次。

2.血红蛋白

采用硫酸铜法，男不低于1.0520，女不低于1.0500（相当于男不低

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于120g/L，女不低于110g/L）。

3.丙氨酸氨基转移酶(ALT)

采用速率法应不高于40单位；采用赖氏法应不高于25单位。

4.血清蛋白含量

采用附录ⅥB第三法或折射仪法测定，血清蛋白含量应不低于60g/L，

血浆蛋白含量应不低于50g/L。

5.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)

用经批准的试剂盒检测，应为阴性。

6.丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)

用经批准的试剂盒检测，应为阴性。

7.艾滋病