04-中华人民共和国药典(血液制品生产用人血浆).pdfVIP

04-中华人民共和国药典(血液制品生产用人血浆).pdf

  1. 1、本文档共10页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多

04-中华人民共和国药典(血液制品生产用人血浆)--第1页

《中华人民共和国药典(血液制品生产用人血浆)》-2010年版

血液制品生产用人血浆系以单采血浆术采集的供生产血浆蛋白制品

用的健康人血浆。

一、供血浆者的选择

为确保血液制品生产用人血浆的质量,供血浆者的确定应通过询

问健康状况、体格检查和化验,由有经验的或经过专门培训的医师做

出能否供血浆的决定,并对之负责。体检和化验结果符合要求者方可

供血浆。

(一)供血浆者体格检查

1.年龄

18~55周岁。

2.体重

男不低于50kg,女不低于45kg。

3.血压

90mmHg~140mmHg(12.0kPa~18.7kPa)/60mmHg~90mmHg(8.0

kPa~12.0kPa),脉压差不低于30mmHg(不低于4.0kPa)

4.脉搏

节律整齐,60次~100次/分钟,高度耐力的运动员脉搏低限不低于

50次/分钟。

5.体温正常。

第1页共10页

04-中华人民共和国药典(血液制品生产用人血浆)--第1页

04-中华人民共和国药典(血液制品生产用人血浆)--第2页

6.胸部

心肺正常,无病理性呼吸音及病理性心脏杂音,心率60~100次/分

钟。初次申请供血浆者进行健康检查时,必须做X光胸片检查,重复供血

浆者每年做一次胸片检查。

7.腹部

腹平软、无肿块、无压痛、肝脾不肿大。

8.皮肤

无黄染,无创面感染,无大面积皮肤病,浅表淋巴结无明显肿大。

9.五官

无严重疾病,巩膜无黄染,甲状腺不肿大。

10.四肢

无严重残疾、无严重功能性障碍及关节无红肿。无静脉注射药物痕迹。

(二)供血浆者血液检验

下列检测项中,除另有规定外,单采血浆站应在每次采浆时对供血浆

者进行检测。新供血浆者(包括第一次供血浆及两次供血浆间隔超过半年

以上者)应在供血浆前检测,对固定供血浆者(系指半年内按照规定采浆

间隔供浆2次及2次以上的供血浆者)可在采浆后留样检测,检测时间应

在供血浆后48小时内。

1.血型

用经批准的抗A抗B血型定型试剂测定。ABO血型以正定型法鉴定。

新供血浆者检测,以后每年检测一次。

2.血红蛋白

采用硫酸铜法,男不低于1.0520,女不低于1.0500(相当于男不低

第2页共10页

04-中华人民共和国药典(血液制品生产用人血浆)--第2页

04-中华人民共和国药典(血液制品生产用人血浆)--第3页

于120g/L,女不低于110g/L)。

3.丙氨酸氨基转移酶(ALT)

采用速率法应不高于40单位;采用赖氏法应不高于25单位。

4.血清蛋白含量

采用附录ⅥB第三法或折射仪法测定,血清蛋白含量应不低于60g/L,

血浆蛋白含量应不低于50g/L。

5.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)

用经批准的试剂盒检测,应为阴性。

6.丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)

用经批准的试剂盒检测,应为阴性。

7.艾滋病

文档评论(0)

zhaolubin888 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档