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天津市药品零售环节中药代煎服务技术指南

第一章总则

第一条为规范药品零售环节中药饮片代煎服务管理，提高中医药服务能力和水平，更好地满足群众代煎中药的需求，保证中药代煎质量，促进行业高质量发展，依照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（简称：GSP）有关规定，制定本指南。

第二条本指南适用于承接患者委托，药品零售企业（包括零售连锁门店和单体零售药店）开展中药代煎服务，以及药品零售连锁企业在旗下连锁门店设立煎药中心，开展集中中药代煎服务。

本指南所称中药代煎是指药品零售企业的中药学技术人员（中药专业人员）根据医生开具的中药处方（一人一方），受患者委托，提供将中药饮片煎煮后制成可直接服用的汤剂的一种服务。

第三条药品零售企业接受患者委托开展中药代煎是中药饮片销售的延伸服务，应严格规范中药代煎管理，提高代煎服务质量，坚持患者自愿、诚信自律，保证中药代煎质量和患者的用药安全。未取得中药饮片经营许可的药品零售企业不得开展中药代煎服务。

第四条药品零售企业提供中药代煎服务，应与患者签定服务协议。强化饮片质量、处方调剂、中药煎药的质量控制，不断改进和提高服务质量。药品零售连锁企业根据药学服务需要，在旗下连锁门店设立煎药中心提供煎药服务，总部承担中药代煎质量管理。

第二章场地设施和设备

第五条企业应在营业场所内设有独立的煎药区域，煎药场所与经营场所、生活区等有效隔离，周边环境卫生安全，远离各种污染源。

第六条煎药间布局合理，场地面积应与服务规模和煎药量相适应，面积一般不低于10平方米，在连锁门店设立的集中煎药中心面积一般不低于20平方米。设有中药饮片预处理（如清洗、浸泡）、煎煮、包装和贴签、清洁等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理，能防止作业差错和交叉污染，满足实际操作和管理需要。

第七条煎药间地面、墙面、顶壁应平整光洁，地面不起尘、不积水，墙面无脱落物；管道、灯具、风口等设施应当便于清洁；有消防、进排水、通风、防尘、防虫、消毒等设施；照明充足。

第八条企业应配备完善的煎药设备，根据实际需要配备煎药工作台、浸泡设备、冷藏设备、储药容器等。煎药工作台面应平整、洁净，使用材质应具有阻燃性能。

直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料。煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能，如使用的不是一次性煎药袋应定期进行更换。

煎药间可配备相应的煎药机和包装机，煎药机应符合《GB/T30219-2013中药煎药机》要求，包装机应符合《JB/T20116-2009中药汤剂包装机》要求。

使用中药自动化煎制系统的，即实现中药从接方、审方、调剂、浸泡、煎煮、浓缩、药渣输送、清洗至包装全过程的自动煎制系统，应符合《JB/T20199-2021中药自动化煎制系统》的要求。

基于中药煎煮理论，采用互联网等现代化技术，满足个性化定制的煎制系统而设立的煎药中心，应符合《GB/T42282-2022?煎药中心通用要求》的要求。

第九条应当加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全，设备应当有明显的状态标识；计量器具、监测器具应当按规定定期校验，有合格标志。不合格的器具不得使用。

第十条煎药场地应当保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应当及时清理；煎药的设施设备和容器使用前应按清洁规程进行清洁，填写清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所并分类标明用途。

煎药间应当定期进行消毒，如使用紫外灯进行消毒应照射30分钟至1小时，消毒完后，通风5分钟以上，紫外线灯应符合《GB/T19258.1-2022杀菌用紫外辐射源第1部分：低气压汞蒸气放电灯》要求。消毒剂品种应定期更换，有关卫生标准和要求不得对设备和药物产生腐蚀和污染。

第十一条每剂煎药结束，应当及时洗净煎药设备，严防混药和污染；每天煎药结束后应当按规定做好清场工作及记录。

第三章人员与培训

第十二条企业应当指定执业中药师或中药师负责中药代煎质量管理。煎药人员应当具有中药学初级以上技术职称或中药学中专以上学历。

第十三条中药代煎的处方调配过程中，对于中药饮片处方审核、调配与核对等人员的资质应当符合以下要求：

（一）处方审核人员。应具有主管中药师或者执业中药师资格。

（二）处方调配人员。应具有初级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历。

（三）处方调配核对人员。应具备饮片鉴别经验，且具有中级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历；中药老药工从事调配核对工作的，应具有10年以上中药岗位工作经验。

审方及核对人员可以兼任。调配人员与核对人员不得兼任。

第十四条企业应对煎药岗位的操作人员进行中