河北省中药材产地趁鲜切制加工指导原则.docVIP

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河北省中药材产地趁鲜切制加工指导原则

一、适用范围

本指导原则适用于河北省中药材产地趁鲜切制的加工管理和质量控制的全过程。

二、总体要求

中药材产地趁鲜切制加工与中药饮片、中药制剂的质量密切相关，应当对质量和工艺流程严格控制。产地趁鲜切制加工中药材（以下简称“鲜切药材”）应为列入《河北省中药材产地趁鲜切制加工品种目录》的品种。中药材净制、切制、干燥等应按照工艺规程进行加工，参照《药品生产质量管理规范》及其附录相关规定进行管理，在切制、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应采取措施防止变质，避免污染、交差污染和混淆。

三、人员要求

（一）鲜切药材加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备鉴别中药材真伪优劣的能力，并具备配合企业落实药品质量管理要求的能力。

（二）应当有专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法律法规等。

（三）应当对质量管理和生产人员的健康进行管理，直接接触中药材加工人员上岗前应接受健康检查。患有传染病、渗出性皮肤病以及其他可能污染中药材的疾病者，或对加工的中药材过敏者，不得从事中药材的加工、包装等工作。

四、选址要求

（一）鲜切药材加工企业应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，并符合消防、环保等法律法规要求。应有能满足中药材趁鲜加工生产需要的清洁水源、电力设施等符合环境保护要求的污水处理及排放设施。

（二）应当远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，整洁卫生，且交通便利。厂内地面、路面应铺设混凝土、沥青或者其他硬质材料，厂区的地面、路面及周边环境等不得对药材的加工造成污染。

五、厂房及设施要求

（一）车间与设施应按加工工艺流程合理布局，并与其加工规模和加工工艺相适应，需满足鲜切加工的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等需要。

（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有适当的排水设施防止积水；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。

（三）具备与加工规模和加工品种相适应的晾晒或干燥设施设备，应有防止昆虫、鸟类及啮齿类动物等进入的设施。

（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施对温、湿度进行调节和监控，防止在仓储过程中生虫、发霉和变质。

六、设备要求

（一）应当根据中药材的不同特性和鲜切药材加工的工艺需要，选用能满足加工工艺要求的设备。

（二）与中药材和趁鲜切制加工中药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材和趁鲜切制加工中药材质量产生不良影响。

七、包装与运输要求

（一）趁鲜切制加工药材应当有统一、明确、规范的包装和标签，并附质量合格标识；选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触药材的包装材料至少符合食品包装材料标准。

（二）包装必须印有或者贴有标签，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、切制加工日期、生产批号、贮藏条件、保质期、企业名称及其地址和联系方式等信息。品名项下应括号备注“鲜切药材”，例：黄芪（鲜切药材）。

（三）应当分区存放中药材，不同品种、不同批中药材不得混乱交叉存放；根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件；鼓励采用有利于中药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。有特殊贮存要求的中药材贮存,应当符合国家相关规定。

（四）应当执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人审核批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。

（五）应当按照技术规程装卸、运输，运输过程应采取有效可靠的措施，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。

八、文件管理要求

（一）应具有相应的鲜切药材质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。鲜切药材应制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准作为企业标准试行（具体要求见附件1），以保证最终产品符合预期用途和法规要求。生产规程应包括净制、切制、干燥、包装等工序，且在规定时限内完成趁鲜切制加工。切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。

（二）应当对中药材趁鲜加工和包装的全过程和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。

（三）应建立人员档案，包括人员培训和健康记录等内容。培训记录至少包括培训内容、授课人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模等内容。

（四）应