新编兽药药店GSP认证质量管理体系文件资料-质量管理制度+操作程序+岗位职责+记录表格-符合兽药经营质量管理规范要求.docx

兽药药店GSP认证质量管理体系文件资料

包含如下内容：

兽药经营质量管理制度(第2页)

兽药经营质量管理操作程序(第47页)兽药经营质量管理岗位职责(第78页)兽药经营质量管理记录表格(第95页)

符合：

《兽药经营质量管理规范》--兽药GSP要求。

兽药经营质量管理制度

ABCD兽药店

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质量管理制度目录

一、质量管理体系文件管理制度ZD-001-00………

二、质量管理体系文件考核管理制度ZD-002-00…

三、质量记录管理制度ZD-003-00……………

四、兽药购进管理制度ZD-004-00…………………

五、兽药验收管理制度ZD-005-00……………

六、兽药储存管理制度ZD-006-00………………

七、兽药陈列管理制度ZD-007-00………………

八、兽药养护管理制度ZD-008-00…………………

九、首营企业和首营品种审核制度ZD-009-00……

十、兽药销售管理制度ZD-010-00…………………

十一、兽药处方调配管理制度ZD-011-00…………

十二、兽药拆零管理制度ZD-012-00………………

十三、效期拆零管理制度ZD-013-00………………

十四、不合格兽药管理制度ZD-014-00……………

十五、兽药质量事故处理和报告制度ZD-015-00…

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十六、质量信息管理制度ZD-016-00………………

十七、兽药不良反应报告制度ZD-017-00………

十八、卫生管理制度ZD-018-00……

十九、人员健康管理制度ZD-019-00………………

二十、人员教育培训制度ZD-020-00………………

二十一、服务质量管理制度ZD-021-00……………

二十二、仓库管理制度ZD-022-00…………………

二十三、追溯体系管理制度ZD-023-00……………

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ABCD兽药店GSP管理文件

题目

质量管理体系文件管理制度

编码：ZD-001-00

共2页

制定

审核

批准

制定日期

2021年12月

审核日期

2021年12月

批准日期

2021年12月

分发部门

品管部、采购部、仓储部、销售部、财务部

生效日期

2021年12月

1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发

布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理体系文件的分类。

5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，

明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。

5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件

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必须符合下列要求：

5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4对国家有关兽药质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5质量管理体系文件执