第10章 新药研发的经济学分析课件.pptVIP

第10章新药研发的经济学分析*三、高风险上市的新产品中只有1/5可以盈利。新药临床试验时间的延长和新药评审时间的增加，使新药上市的后的有效专利期大大缩短。第10章新药研发的经济学分析*三、高风险1、基础研究耗资巨大。在专家学者对一种疾病考虑新的治疗方法之前，往往需要数年甚至数十年的基础研究。疾病的病因，发病机理等，提出有可能治疗该病的新理论。第10章新药研发的经济学分析*第10章新药研发的经济学分析*2、只有半数新药具有临床研究价值。一般只有半数进入动物安全实验的新化合物最终能够成功用于人体临床试验，但不等于最后能够成功。Ⅰ期临床试验：检验新化合物的安全性，大约2/3进入Ⅰ期临床试验的候选药物非常安全，1/3由于耐受不良或药物不能被充分吸收、血液浓度不能达到预期有效剂量。第10章新药研发的经济学分析*3、上市推广存在风险Ⅳ期临床试验目的是评价新药在大众中的风险和利益。1999，辉瑞公司的Trovan(Trovafloxacin)与肝损有关葛兰素.威康公司氟喹诺酮抗菌剂Raxar(grepafloxacin)心血管问题氟喹诺酮抗菌素第10章新药研发的经济学分析*辉瑞公司放弃醛糖还原酶抑制剂Alond(Aopolrestat)，用于治疗糖尿病性神经病。对这种疾病没有可接受的治疗剂，影响了６０％患糖尿病的人。第10章新药研发的经济学分析*表部分医药公司研发挫折情况表第10章新药研发的经济学分析*四、高效益企业的目标是追求利润最大化。企业的任何行为都需要获利，新药研发需要高投入，如果没有成功后的高额利润回报，就不会有企业愿意积极从事该项工作。“重磅炸弹”的药物如雷尼替丁、阿伐他汀等年销售额在10亿美元以上。第10章新药研发的经济学分析*图药品市场的两种格局——垄断与竞争第10章新药研发的经济学分析*高成本，长周期，高风险，高收益之是具有内在联系。第10章新药研发的经济学分析*第三节药物经济学与新药研发一、药物经济学在新药研发中的应用（1）提高药物的经济性。药物的经济性是关系到药物资源有效利用程度的最根本的决定性因素。（2）为新药研发工作指明方向。指导药物研究开发工作在实现药品的安全性、有效性的同时考虑其经济性，使药物研发决策更加科学，药物研发活动更经济、合理。第10章新药研发的经济学分析*（3）为制订科学、合理的药品价格及相关政策提供依据。价格是价值的货币表现。价格的高低应与价值的大小相一致，而产品价值的大小并不完全取决于产品的成本，还取决于产品的功能（产品的使用价值、产品满足人们需要的效果、效用或功效）。第10章新药研发的经济学分析*（4）减少失败的损失。许多制药公司设有药物经济学部门。第10章新药研发的经济学分析*二、新药研发阶段开展药物经济学评价的意义

1．新药研发的高风险需要药物经济学控制风险。新药研究开发高投入、高科技、高风险的性质，决定了新药研究开发过程中要进行以经济学研究为基础的科学评价与决策。2．引入药物经济学研究是促进经济、合理用药的重要途径。在新药研发中引入药物经济学，研究开发中获得的经济学数据可为以后的广泛上市使用提供必要的参考依据。第10章新药研发的经济学分析*二、新药研发阶段开展药物经济学评价的意义3．引入药物经济学研究是我国顺利实施医疗保险制度的重要保证。列入医疗保险目录的药品必须要经过合理的疗效和经济学评价，价格—疗效的关系是新药能否列入的关键。药物经济第10章新药研发的经济学分析*

第十章

新药研发(RD)的经济学分析第10章新药研发的经济学分析*主要内容第一节新药研发概述第二节新药研发的经济学特点第三节新药研发与药物经济学新药及新药研发的涵义新药的特点、分类新药研发的过程、模式经济学特点现状开展药物经济学评价的意义步骤注意问题第10章新药研发的经济学分析*第一节新药研发概述一、新药的概念、特点及分类（一）基本概念1.新药指未曾在中国境内上市销售的药品。2.新药的研发从新化合物的发现到新药成功上市的过程通常被称为新药的研究和开发(RD)。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第10章新药研发的经济学分析*一、新药的概念、特点及分类

（二）新药的特点1.优越性治疗效果更好。2.安全性3.适应性新药与其投放的市场内的