第09章 生产管理课件.pptVIP

第09章-生产管理国家食品药品监督管理局培训中心第三节生产操作第09章-生产管理第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应有记录。

生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。完善条款对98版规范第七十条有关生产前检查要求的条款进行了补充，增加了检查的项目、对物料或中间产品检查的要求，并增加了检查结果的记录。检查目的是为了保证物料或中间产品的正确性，防止不正确的物料用于生产。第09章-生产管理第二百条应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。新增条款增加生产过程中控制的要求。第09章-生产管理第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。完善条款对98版GMP第七十三条生产清场的条款进行了完善。清场记录内容增加了“操作间编号”，使记录更有可追溯性。第09章-生产管理国家食品药品监督管理局培训中心第四节包装操作第09章-生产管理第二百零二条包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。新增条款强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆或差错的风险，相关降低风险的措施应有书面规定。第09章-生产管理第二百零三条包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其它设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应有记录。完善条款对98版规范第七十条生产前检查的条款进行细化，根据包装操作的特点，提出包装前需检查的项目并有检查结果的记录的要求。第09章-生产管理第二百零四条包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。完善要求对98版规范第七十条生产前检查条款进行细化，根据包装操作的特点，强调企业应保证待包装产品和包装材料的正确性。第09章-生产管理第09章-生产管理第09章-生产管理特殊措施：隔离器、个人防护措施可采用的方法有：管路系统采用防错设计；管路输送联络卡；自动监测与人工复核等切割式标签：单页标签包装完整性：包装材料完整性和密闭性包装的中间控制检查应有记录，是批包装记录的一部分。计数方式可以采用清点、称重折算等方法*第09章-生产管理第九章生产管理第09章-生产管理目录：本章的修订的目的《生产管理》主要内容本章内容框架与98版相比主要的变化关键条款的解释第09章-生产管理《生产管理》修订的目的药品生产是产品的实现过程，为贯彻药品设计的安全、有效和质量可控，必须严格执行药品注册批准的要求和质量标准。为确保药品质量的持续稳定，并最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。对药品生产全过程控制，能够实现药品制造过程的有效和适宜的的确认、执行和控制。在药品执行和监控过程中应设定关键的控制参数和可接受的控制范围，实现生产条件受控和状态可重现。第09章-生产管理与98版相比主要的变化将98版规范GMP“生产管理”章节中的第六十八条、第六十九条、第七十条、第七十三条等条款沿用，放在本章节第一节原则中，规范涉及生产相关文件、物料平衡、批记录填写、生产批次划分与批号编制、防止污染和混淆措施等。将98版规范有关生产工艺规程、标准操作规程修改、批记录填写和记录保存的第六十六条、第六十八条调整到第八章《文件管理》第一节和第三节相关内容中； 将98版规范有关工艺用水的第七十一条款调整到第五章第六节制药用水中专门描述； 将98版规范有关批包装记录要求的第七十二条调整到第八章第五节批包装记录相关内容中。增加防止生产过程中的污染和交叉污染措施、生产操作、包装操作等具体要求。将98版规范第七十七条第六项中有关中药制剂的相关内容调整到附录五“中药制剂”中生产管理章节中。第09章-生产管理《生产管理》主要的内容生产管理的原则防止生产过程中的污染和交叉污染生产操作包装操作第09章-生产管理国家食品药品监督管理局培训中心第一节原则第09章-生产管理第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求新增条款对药品生产管理提出总的管理要求，强调药品生产工艺的法规符合