医疗器械企业商业秘密保护标准(征求意见稿 ）.pdf

T/CDAMEIX—2024

医疗器械企业商业秘密保护规范

1范围

本文件规定了医疗器械企业商业秘密保护的总体要求、组织及职责、商业秘密管理制度、商业秘密

确认与管理、培训及氛围营造、涉密人员、载体、区域、活动、泄密处置和评估改进管理要求。

本文件适用于医疗器械企业开展商业秘密保护工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T29490企业知识产权合规管理体系要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

商业秘密

不为公众所悉知，具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。

注：权利人包括商业秘密的所有人和经商业秘密所有人许可的商业秘密使用人。（《中华人民共和国刑法》第二百

一十九条）。

[来源：GB/T29490-2023,A.2]

3.2

技术信息

与技术有关的结构、原料、组分、配方、材料、样品、样式、植物新品种繁殖材料、工艺、方法或

其步骤、算法、数据、计算机程序及其有关文档等信息。

[来源：GB/T29490-2023,A.2]

3.3

经营信息

与经营活动有关的创意、管理、销售、财务、计划、样本、招投标材料、客户信息、数据等信息。

[来源：GB/T29490-2023,A.2]

3.4

涉密人员

根据工作职责或者保密协议有权接触、使用、掌握商业秘密的企业员工或其他人。

3.5

涉密载体

以文字、数据、符号、图形、实物、视频和音频等形式记载和存储商业秘密的纸介质、光介质、电

磁介质等各类物品。

3.6

涉密设备

生成、存储、处理商业秘密的设备以及通过观察或者测试、分析手段能够获得商业秘密的设备或产

品。

3.7

涉密区域

可以接触到商业秘密信息的一切场所，包括但不限于企业园区、厂房、车间、实验室、办公室、保

密室、档案室、机房、用户现场等。

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T/CDAMEIX—2024

4总体要求

企业商业秘密保护应遵循“依法规范、企业自主、预防为主”的原则。

5组织及职责

5.1组织

5.1.1商业秘密保护工作按照统一领导、分级管理的原则，实行企业最高管理者负责制。

5.1.2企业应设立与企业组织架构充分融合的商业秘密保护管理责任部门，责任部门可单独设置，也

可将其设置在企业现有部门中。责任部门负责人应由高级管理者或企业部门负责人专（兼）任，配备专

（兼）职保密人员，开展商业秘密保护工作。

5.2职责

5.2.1企业最高管理者职责包括但不限于：

——贯彻落实国家有关商业秘密保护法律法规；

——确定企业商业秘密管理方针和目标并督促落实；

——保障商业秘密保护资源、能力投入。

5.2.2商业秘密保护责任部门职责包括但不限于：

——制定商业秘密管理制度及具体工作流程；

——进行商业秘密的确定及管理；

——负责商业秘密保护措施实施；

——组织商业秘密保护日常宣传培训；

——进行商业秘密日常管理与考核；

——推进并监督商业秘密保护工作的执行；

——推进商业秘密争议处理工作；

——推动商业秘密保护工作评估与改进。

5.2.3企业各部门职责包括但不限于：

——负责本部门的商业秘密保护管理工作；

——组织部门人员参加商业秘密保护教育培训；

——按照本部门业务活动及商业秘密保护流程，落实部门商业秘密保护工作；

——及时发现并上报商业秘密泄密隐患或线索，配合完成商业秘密侵权事件的调查举证。

6商业秘密管理制度

6.1企业应制定与企业经营活动相适应的商业秘密管理制度，具体内容包括但不限于：

——商业秘密管理的总体要求，如：管理目标、管理方针、组织及职责、资源配备、培训及氛围营

造、监督检查、评价改进、奖惩措施等；

——商业秘密的确定