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化学药品注册分类及申报资料要求

〔药品注册管理方法附件2；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行〕

一、注册分类

1.未在国内外上市销售的药品：

〔1〕通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

〔2〕天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

〔3〕用拆分或者合成等方法制得的药物中的光学异构体及其制剂；

〔4〕由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

〔5〕新的复方制剂；

〔6〕已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

〔1〕已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

〔2〕已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

〔3〕改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

〔4〕国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基〔或者金属元素〕，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

二、申报资料工程

〔一〕综述资料

1.药品名称。

2.证明性