生物安全内部审核检查表.docxVIP

XXX市人民医院检验科质量记录

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生物安全内部审核检查表

专业组：生物安全内审员：日期：

针对CNAS-CL05：2009以及GB19489-2008在专业组的适用条款

条款

审核内容

审核方式

审核结果

Y/N

审核说明

第一部分：实验室生物安全通用要求

3风险评估及风险控制

3.1实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。

3.1.1

当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容：

a）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等：

b）适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；

c）实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进人工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；

d）设施、设备等相关的风险；

e）适用时，实验动物相关的风险；

f）人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；

g）意外事件、事故带来的风险；

h）被误用和恶意使用的风险；

i）风险的范围、性质和时限性；

j）危险发生的概率评估；

k）可能产生的危害及后果分析；

l）确定可接受的风险；

m）适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；

n）适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；

o）适用时，应急措施及预期效果评估；

p）适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；

q）适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；

r）对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。

1．查实验室是否制定了生物风险评估内容，内容是否涵盖3.1.1的要求

《病原微生物实验活动风险评估》风险评估满足GB19489-2008中风险评估及风险控制的要求。

3.1.2

应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、自然灾害等风险进行评估。

查风险评估报告中是否涉及该内容

Y

《病原微生物实验活动风险评估》风险评估满足GB19489-2008中风险评估及风险控制的要求。

3.1.3

风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。

查风险评估报告书写人是否由各专业负责人指定并审核。

Y

《病原微生物实验活动风险评估》风险评估满足GB19489-2008中风险评估及风险控制的要求。

3.1.4

应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。

查风险评估报告书写是否符合其规范要求。

Y

《病原微生物实验活动风险评估》风险评估满足GB19489-2008中风险评估及风险控制的要求。

3.1.5

应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。

科室是否有程序文件规定风险评估的的周期。

查上一周期的风险评估报告留档。

Y

《病原微生物实验活动风险评估》风险评估满足GB19489-2008中风险评估及风险控制的要求。

3.1.6

开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。

查有无新的实验活动，有无事先进行风险评估。

Y/N

无新的实验活动。

3.1.7

操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。

查实验室进行特殊活动时得到的文件许可。

Y/N

无特殊实验活动。

3.1.8

当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。

有无发生安全事故。

Y/N

无安全事故。

3.1.9

当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。

查近期有无相关更新的风险评估报告。

Y/N

无需重新进行评估。

3.1.10

采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。

查风险控制报告中，有关控制风险的方式是否合理。

Y

评估合理。

3.1.11

危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行,而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。

查风险评估报告有无对