《医疗器械企业商业秘密保护规范》.pdf

ICS03.100．01

CCSA01

CDAMEI

成都市医疗器械行业协会团体标准

T/CDAMEIX—2024

医疗器械企业商业秘密保护规范

（征求意见稿）

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

成都市医疗器械行业协会发布

T/CDAMEIX—2024

目次

前言II

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4总体要求4

5组织及职责4

6商业秘密管理制度4

7商业秘密确定及管理4

8培训及氛围营造7

9涉密人员管理7

10涉密载体管理8

11涉密设备管理9

12涉密区域管理9

13涉密活动管理9

14泄密处置10

15评估改进10

附录A（资料性）不侵犯商业秘密承诺函（参考文本）12

附录B（资料性）员工保密协议书（参考文本）13

附录C（资料性）竞业限制协议（参考文本）16

附录D（资料性）商务合作保密协议（参考文本）18

附录E（资料性）委托加工保密合同（参考文本）22

附录F（资料性）涉密会议承诺书（参考文本）24

参考文献25

I

T/CDAMEIX—2024

医疗器械企业商业秘密保护规范

1范围

本文件规定了医疗器械企业商业秘密保护的总体要求、组织及职责、商业秘密管理制度、商业秘密

确认与管理、培训及氛围营造、涉密人员、载体、区域、活动、泄密处置和评估改进管理要求。

本文件适用于医疗器械企业开展商业秘密保护工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T29490企业知识产权合规管理体系要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

商业秘密

不为公众所悉知，具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。

注：权利人包括商业秘密的所有人和经商业秘密所有人许可的商业秘密使用人。（《中华人民共和国刑法》第二百

一十九条）。

[来源：GB/T29490-2023,A.2]

3.2

技术信息

与技术有关的结构、原料、组分、配方、材料、样品、样式、植物新品种繁殖材料、工艺、方法或

其步骤、算法、数据、计算机程序及其有关文档等信息。

[来源：GB/T29490-2023,A.2]

3.3

经营信息

与经营活动有关的创意、管理、销售、财务、计划、样本、招投标材料、客户信息、数据等信息。

[来源：GB/T29490-2023,A.2]

3.4

涉密人员

根据工作职责或者保密协议有权接触、使用、掌握商业秘密的企业员工或其他人。

3.5

涉密载体

以文字、数据、符号、图形、实物、视频和音频等形式记载和存储商业秘密的纸介质、光介质、电

磁介质等各类物品。

3.6

涉密设备

生成、存储、处理商业秘密的设备以及通过观察或者测试、分析手段能够获得商业秘密的设备或产

品。

3.7

涉密区域