征求意见稿-药品质量管理体系内审员职业技能规范.pdf

T/CMEASXXXX-XXXX

药品质量管理体系内审员职业技能规范

1范围

本文件规定了药品质量管理体系内审员等级的划分和依据、应当具备的职业道德、基本素质、基本

知识、学历与工作经验、职业能力，培训与考核等要求。

本文件适用于药品质量管理体系内审员的评价和评级，也可作为内审人员招聘与外聘（第三方）的

参考依据。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

GB/T19000-2016、GB/T19011-2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

目标objective

要实现的结果。

[来源：GB/T19000-2016，3.7.1，有修改，删除了注1－注5]

3.2

组织organization

为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。

注1：组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、协会、慈善机

构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。

[来源：GB/T19000-2016，3.2.1，有修改，删除了注2]

3.3

管理体系ManagementSystem

组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。

[来源：GB/T19011-2021，3.18，有修改，删除了注1－注3]

3.4

质量Quality

客体的一组固有特性满足要求的程度。

[来源：GB/T19000-2016，3.6.2，有修改，删除了注1、注2]

3.5

质量管理体系QualityManagementSystem

1

T/CMEASXXXX-XXXX

管理体系中关于质量的部分。

[来源：GB/T19000-2016，3.5.4]

3.6

客观证据objectiveevidence

支持事物存在或其真实性的数据。

注1：客观证据可通过观察、测量、试验或其他方法获得。

注2：通常用于审核目的的客观证据，是由与审核准则相关的记录、事实陈述或其他信息所组成并验证。

[来源：GB/T19011-2021，3.8]

3.7

审核准则auditcriteria

用于与客观证据进行比较的一组要求。

注1：要求可以包括方针、程序、作业指导书、法定要求、合同义务等。

[来源：GB/T19011-2021，3.7，有修改，删除了注1]

3.8

审核audit

为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形

成文件的过程。

注1：内部审核，有时称为第一方审核、自检、内审等。由组织自己或以组织的名义进行。

[来源：GB/T19011-2021，3.1，有修改，修改了注1，删除了注2]

3.9

药品质量管理体系内审员internalauditorsofdrugqualitymanagementsystem

组织按照本规范选拔任用的对其药品质量管理体系实施审核的人员。

注1：药品质量管理体系是与药品研制、生产、流通、使用相关的所有质量管理体系，包括但不限于药品非临床研

究质量管理体系、药品临床研究质量管理体系、药品生产质量管理体系、药品经营质量管理体系、医疗机构药品使用质

量管理体系、药物警戒质量管理体系。

3.10

审核证据auditevidence

与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

[来源：GB/T19011-2021，3.9]

3.11

审核发现auditfinding

将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

注1：审核发现表明符合或不符合。

注2：审核发现可导致识别风险、改进机会或记录良好实践。

注3：如果审核准则选自法律要求或法规要求，审核发现被称为合规或不合规。

[来源：GB/T1