荧光免疫层析分析仪校准规范.pdf

河北省地方计量技术规范

JJF（冀）XXXX—XXXX

荧光免疫层析分析仪校准规范

CalibrationSpecificationforFluorescence

ImmunochromatographyAnalyzers

（报批稿）

202X–XX–XX发布202X–XX–XX实施

河北省市场监督管理局发布

JJF（冀）XXXX—XXXX

目录

引言II

1范围1

2引用文件1

3术语1

4概述1

5计量特性2

6校准条件2

6.1环境条件2

6.2校准用标准和试剂2

7校准项目和校准方法2

8校准结果表达4

9复校时间间隔4

附录A线性回归中线性相关系数的计算5

附录B荧光免疫层析分析仪校准记录格式（参考）6

附录C校准证书内页格式8

附录D示值误差测量不确定度评定示例9

I

JJF（冀）XXXX—XXXX

荧光免疫层析分析仪校准规范

1范围

本规范适用于对人体样本中待测物进行定量分析的荧光免疫层析分析仪的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY/T1792-2021荧光免疫层析分析仪

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范。

3术语

3.1免疫层析分析immunochromatographyanalysis

免疫层析分析是结合了抗原抗体特异性免疫反应和色谱层析技术的一种膜分析方

法。

3.2荧光免疫层析分析fluorescenceimmunochromatographyanalysis

荧光免疫层析分析是以荧光物质作为示踪物，标记抗原或抗体与待测物进行免疫反

应，测定最终产物的荧光强度从而得出待测物浓度的分析技术，荧光标记物主要包括荧

光素、量子点、上转换纳米粒子等。

[来源：YY/T1792-2021，3.1]

4概述

荧光免疫层析分析仪是通过测定荧光物质标记的免疫层析试剂卡反应区条带的荧

光强度，对人体样本中待测物进行定性或定量分析的仪器。主要由光学单元、机械单元、

控制单元、输出/显示单元组成。其结构如图1所示。

光学单元机械单元控制单元输出/显示单元

图1荧光免疫层析分析仪结构示意图

1

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5计量特性

荧光免疫层析分析仪的计量特性见表1。

表1计量特性及技术指标

校准项目