执业药师药事管理与法规三色笔记.docx

执业药师2024执业药师

执业药师

药事管理与法规

(三色笔记)

全国人大，根本大法地方性法规部门规章地方名+地方政府规章

全国人大，根本大法

地方性法规

部门规章

地方名+

地方政府规章

必考点一：我国药品管理法律体系

法律全国人大及常委会+主席令中华人民共和国xx法

法律

xx条例，毒/放射管理办法xx

xx条例，毒/放射管理办法

xx条例

地方名+

地方人大

xx

xx规范、办法、规定

地方人民政府xx办法/规定

必考点二：药品监督管理专业技术机构

1.中国食品药品检定研究院

三品一械：检验检测；注册检验及质量标准复核；生物制品批签发；标准物制备；广告技术监督

2.药典委员会

药典、国家药品标准、通用名命名

3.药品审评中心(注册、发证)

负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评仿制药质量和疗效一致性评价的技术审批

4.食品药品审核查验中心(国家疫苗检查中心)

药品注册现场检查；临床试验/非临床试验资格认定现场核查；药品、医疗器械、化妆品的研制、生产环节有因检查

5.药品评价中心

(国家药品不良反应监测中心)

不良反应/事件、上市后安全性评价

6.行政事项受理服务和投诉举报中心

受理、转办和审批结果送达；

7.执业药师资格认证中心

考试、注册、继续教育

8.国家药品监督管理局高级研修学院(国家药品监督管理局安全应急演练中心)

公务人员、检察员、技术人员研修培训；

考前培训、继续教育、师资培训

9.国家中药品种保护审评委员会

国家市场监督管理总局直属事业单位，与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理

1

药

药事管理与法规

10.国家药品监督管理局特殊药品检查中心(国家药品监督管理局一四六仓库)

特殊药品、医疗器械、化妆品等技术检查

麻醉药品仓储管理保障工作

11.药品审评检查分中心

上海-长三角分中心、深纠-大湾区分中心

协助总局审评中心事前事中沟通知道和检查工作

必考点三：药品质量监督检验的类型

抽查检验(免费)

评价抽验

药品检验机构承担：了解药品质量总体水平与状态

监督抽验

药监部门承担：可疑药品针对性的抽验

O省药监：生产、批发、零售总部、第三方平台

Q市县级药监：零售、使用

注册检验

1、国家局药品审评中心基于风险启动

2、包括样品检验和药品标准复核

指定检验*

1、指定检验=强制检验必批签发

2、对象：国家局规定的生物制品(疫苗、血液、血源筛查体外诊断试剂)；首次在中国销售的药品

复核检验(预付费)

1、对检验结果有异议，7日内提出复验申请，逾期不再受理

2、检验机构：原药品检验所、其上一级药品检验所、中检院

必考点四：临床试验的分期和目的

I期

初步的临床药理学及人体安全性评价试验

观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方

案提供依据

n期

治疗作用初步评价

阶段

初步评价药物对目标患者的治疗作用和安全性，为M期

研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

M期

治疗作用确证阶段

进一步验证药物对目标患者的治疗作用和安全性，最终为药物注册申请的审查提供充分依据

N期

新药上市后的应用研究阶段

考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

2

生物等效性实验

用生物利用度研究的方法，以药动学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统

计学差异的人体试验；

一般仿制药研制需要进行生物等效性试验

必考点五：药品批准文件

1.境内生产药品

国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

2.港/澳/台生产药品

国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

3.境外生产药品

国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号

H(化学药)、Z(中药)、S(生物制品)

J(境外)、C(CHlNA)

必考点六：GSP的人员资质要求

1、药品批发-各类人员资质要求

企业负责人

大专以上学历或中级以上专业技术职称(全面负责)

企业质量

负责人

本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

([独立履行]职责，对药品质量管理具有[裁决权])

企业质量管理部门

负责人

执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题

质量管理工作人员

药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称

验收、养护工作人员

药学或相关专业中专以上学历或药学初级以上专业技术职称