血脂康临床研究概述FDA解读.pptVIP

血脂康降低冠心病事件的临床获益，与国际类似研究具可比性(AdaptedfromMoriartyPM.AJC,Vol.87;2001)FrickMHetal,NEngJMed1987DownsJRetal,JAMA1998ShepherdJetal,NEngJMed1995LuZLetal,AmJCardiol.2008SacksFMetal,NEngJMed1996LipidStudygroup,NEngJMed1998RubinsHBetal,NEngJMed19994SStudygroup,Lancet1994StudyPlaceboRisk(%)TreatedRisk(%)RRR(%)NNTHHS3.882.493672Afscaps/TexCAPS5.543.513749WOSCOPS7.95.53042CCSPS10.45.74521CARE13.210.22333LIPID15.912.32328VA-HIT21.717.322234S28.019.43111AdaptedfromMoriartyPM.AJC,Vol.87;2001CCSPS与同期研究RRR和NNT的比较指标安慰剂组（2441例）治疗组（2429例）组间差值％P值n％n％ALT(ULN×3)220.90150.62-31.10.2542CK(ULN×5)20.0800.00-100.00.4999(ULN×10)10.0400.00-100.01.0000Cr(ULN)893.651044.2817.30.2557BUN(ULN)1315.371245.10-5.030.6819临床不良反应轻微名称安慰剂组n＝2441治疗组n＝2429P值n次/1000人n次/1000人胃肠道反应145.7208.20.3469精神神经症状62.520.80.1586过敏反应83.3114.50.4840肌无力或肌痛41.652.10.7332性功能障碍52.000.00.0253关节痛00.020.80.1573排尿困难10.400.00.3174皮下血肿00.020.80.3174其它10.410.40.9972总计3916.04317.70.6842因不良反应终止病例281.15%371.52%0.2527血脂康“九五”国家重点攻关课题

卫生部专家评审组评审意见本专题研究对中国人的冠心病二级预防的调脂治疗具有广泛的代表性，将对我国的冠心病防治工作产生重大的影响，既有社会效益也有经济效益，为发展民族医药产业作出了有意义的贡献。该课题设计先进合理、方法科学、结果可信。通过验收。评价：优秀2004年6月评审组成员：北京安贞医院洪昭光教授；上海瑞金医院戚文航教授，阜外心血管病医院丁金凤教授，协和医院纪宝华教授，同仁医院李清朗教授，人民医院徐成斌教授，北京医院迟家敏教授CCSPS获国际学术界认可谢谢血脂康二期临床研究是对于门诊血脂异常的患者，评估血脂康的降脂疗效及安全性。研究设计是采用多中心的随机双盲安慰剂对照研究，分为三组:安慰剂组、血脂康600mgbid组，和血脂康1200毫克bid组。整个研究持续了十二周，中美共有120例病人进入了研究。主要的研究终点为LDL-C相对于基线的变化率。此外还包括一些其他降脂疗效次要的终点，包括我们所熟知的总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三脂或者是胆固醇和高密度脂蛋白比的相对于基线的变化率。同样也涵盖了载脂蛋白ApoA-1和ApoB，及其比值的变化。研究选择八个美国著名的研究单位作为美国研究中心，其中参与研究的PI在FDA注册研究或国际血脂领域专家；同样在中国参与研究的也都是在血脂领域很有建树的一些专家，*研究经FDA批准，因此所有的研究环节均严格遵循药物临床实验的质量控制要求，无论是中美研究中心，均要同时通过