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体外诊断定量产品的正确度确认

1.相关术语和定义

测量偏倚measurementsbias

偏倚bias

•系统测量误差的估计值。

测量正确度measurementtrueness

正确度trueness

•无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。

参考测量程序referencemeasurementprocedure

•被接受作为提供适合其下列预期用途的测量结果的测量程序，预期用途包括评价测量同类量的其

他测量程序测得量值的测量正确度、校准或参考物质赋值。

参考物质referencematerial

•在一项或多项特性上具有足够的均匀性和稳定性，用于校准、给其他物质赋值或提供质量保证的

物质。

正确度控制物质truenesscontrolmaterial

•用于评价特定测量系统的特定量测量偏倚的参考物质。

2.意义和现状

•要提高检测系统的正确度，应从体外诊断试剂生产的设计开始。厂家需要确定研发试剂是否有

参考物质或者参考测量程序，以及如何建立一条合理的不间断的溯源链。对于体外诊断产品生

产厂家而言，抛开计量学溯源谈正确度是毫无意义的。

•对于有参考物质或者参考测量程序的项目，与参考物质或参考测量程序的比对为正确度评价的

优先方法；很多情况下，有些检测项目既无参考物质也无参考测量程序，根据ISO17511，体

外诊断产品生产厂家可选择当前最佳的测量程序，并根据EP09-A3利用临床样品进行方法学比

对。

•业内也曾将室间质量评价（EQA）或能力验证（PT）靶值作为正确度评价的一种方式，但从经

典的正确度概念讲，其靶值确定方法不具有溯源性，将其视为一致性评价可能更为合适，在正

确度评价方面尚不如正确度控制物质。

3.评价方法

u与国际或国家有证参考物质的比对

u回收试验

u方法学比对

3.1与国际或国家有证参考物质的比对

如果测量程序有可用的相应国际或国家有证参考物质，则使用国际或国家参考物质进行

评价，观察测量结果与相应参考物质靶值的偏倚情况。

推荐的参考物质包括：

——具有互换性的有证参考物质或国家/国际标准品、参考品；

——具有互换性的正确度控制物质；

——具有互换性的能力验证（PT）物质或室间质量评价（EQA）物质；

——参考方法赋值的临床样品。

所选用参考物质的不确定度应与产品校准品的不确定度相当。一般情况下，建议选用多

个水平的参考物质，覆盖待评价产品的测量区间，适用时，应有医学决定水平附近的测

量点。

l参考物质的复溶、稀释应按照说明书推荐的方式进行。

3.1与国际或国家有证参考物质的比对

测量方法

使用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM），用待评试剂（盒）进行测试，重复测3次，

取测试结果平均值（），按如下公式计算偏倚（B）。

或者用由参考测量程序定值的高、中、低三个浓度的人源样品（可适当添加被测物，以获得高浓

度的样品），用待评试剂（盒）进行测试，每个浓度样品重复测3次，分别取测试结果均值，按如

下公式计算偏倚：

式中：

——B为偏倚，%；

——为测试结果均值；

——T为有证参考物质标示值或各人源样品定值。

注：允许偏倚标准需要参考各项目的行业标准。

3.1与国际或国家有证参考物质的比对

E计算

n

除可通过偏倚对正确度进行评价外，还可通过E值评价待评试剂（盒）的正确度。

n

E表示在与参考量值比较时，其偏倚是否在规定的不确定度范围内。参考量值由有证参考物

n

质证书或者参考实验室提供，某些情况下可通过室间质量评价或能力验证的靶值获得。

式中：

——Xlab为实验室测量结果；

——Xref为标准物质或有证参考物质的参考量值；

——Ulab为实验室测量