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体外诊断试剂
分析性能评价;目录;定义;由此可见，分析性能评价在IVD中的重要性，SFDA是参照FDA和欧盟的标准移植过来的，并更接近于FDA的要求。
SFDA医疗器械管理与国际接轨非常快，体外诊断试剂划归医疗器械管理后，一个明显的变化就是规范性加强了，但医疗器械行业发展水平远不如药品，这种矛盾在现阶段无疑会造成一种冲击。
解决办法：逐渐引导，逐步接轨;资料通用要求;相关指导性原则;分析灵敏度;做法一;举例：
某酶标法的甲状腺球蛋白试剂盒的分析灵敏度实验结果如下：
1．?用甲状腺切除后恢复健康的病人血清为无甲状腺球蛋白的空白血清。将纯化的甲状腺球蛋白加入该血清，并用空白血清作系列稀释，组成0，0.25,0.50,1.0,2.0,4.0,8.0ug/L的甲状腺球蛋白样品.
2．?空白血清作12次批内重复测定;对其它系列样品作天间重复测定,做了12d.记录所有结果,列表如下:
;表1甲状腺球蛋白分析灵敏度实验结果
;空白”0”组的均值为0.098,标准差为0.0137。这里采用99.7%的可能性来计算检测低限。如上所述：
?LLD=0.098+3×0.0137=0.139
?实际上,若以空白吸光度均值为检测的零点,那么有99.7%的可能性,每次只做一个空白时,出现最高的空白吸光度较该空白吸光度均值高0.0137的3倍,即0.041A。这个吸光度相当于样品具有的甲状腺球蛋白的量即为本法的检测低限。
;甲状腺蛋白（ug/l);做法二;举例1（罗氏血筛试剂）;2024/8/27;举例2（qiagenEB试剂）;线性范围;方法;举例1（罗氏定量试剂）;图3COBASAMPLICORHIV-1MONITORTEST,v1.5标准和极度敏感样本处理程序的线性;举例2（达安HBV定量试剂）;表1.乙型肝炎病毒线性评估样品H和M理论值和PCR检测定量值（单位IU/ml）;;测定准确度;方法1;方法2;方法3;分析特异性;标本选择的依据;举例;举例;测定精密度;批内精密度;批内瓶间差;批间精密度;批间差;干扰试验;干扰物质分类;方法;实验步骤;举例;举例;同类产品的对比试验;方法;举例;谢谢！;谢
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