体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求.pptxVIP

体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求;序言：

题目注册检测中的要求，而不是指检测机构的要求，和大家分享的主要是围绕这些要求我们该如何实施，实现真正意义上的量值可溯源，我们知道注册检测是对产品性能特征的复核性验证试验，而检测中并未进行溯源性验证方面的试验，事实上是完全建立量值可溯源的基础之上，也就是说，注册检测最重要也是最主要的隐含条件是测量结果的溯源性已建立。注册检测中的溯源要求和国家/国际上相关标准文件的要求是一致的，没有特殊的。谈到溯源，大家第一个想到的就是ISO标准，想必GB/T21415(ISO17511)的内容培训大家都接受了很多，在这里就不逐条对该标准说明，汇报的内容主要是参照以下文件，结合一些实例谈谈我们围绕诸多的要求如何来实现量值溯源：

1.CNAS关于测量结果的量值溯源要求；

2.GB/T21415要求的框架；

3.ISO17511国际标准修订进展情况；

4.其他文件ISO18113、GUIDE30、GUIDE35、JCTLM。;;溯源;溯源是IVD最基本的要求;溯源的意义;测量结果的溯源性;TG项目举例：

以各自校准物校准后测量同一份正常血清;计量可比性;溯源;术语和定义;溯源性的说明;校准物质;质量控制物质;溯源就是校准物x的量值通过校准向测量结果y传递的过程;溯源就是使用同一源进行校准系统的测量结果，要在最大程度上保证所得到的测量结果之间具有可比性;溯源;溯源;GB/T?21415-2008溯源性;

1.通过校准实现

2.估计结果分散性;溯源;;首先通过文件规定的不间断的校准链：

各级校准文件;测量结果与参照对象联系起来的特性：

量值的传递，从上到下在文件中要有量值，也就是赋值文件

对于一个产品而言，性能验证是建立在量值准确可靠（也就是具有溯源性）的前提下，当然，“具有溯源性”这词包含的情况较多;每一校准等级对不确定度的贡献要考虑：

不确定度的评定文件，每一校准等级又包括两个方面的来源（校准物质、校准过程）除了校准贡献外，同时还应有校准物特性和方法特性方面的贡献：主要有均匀性、稳定性。;建立溯源性的过程就是赋值的全过程（各校准等级）

测量：方法学考察

统计处理：合理、有效的统计方法（赋值和性??评价中数据的取舍）

不确定度评估：科学、有效、合理

结果报告：表述正确、严谨;计量溯源性的描述：简洁而不简单;1.当测量项目参照对象（测量标准）具有较高级别（非产品级）的计量学水平时（源头表述）：

试剂盒测量结果或校准物赋值溯源至XXX国家参考物质（试剂盒标准化或校准物赋值时，使用XXX国家标准物质作为校准物，进行校准传递，保证测量结果或校准物赋值的溯源性）;2.当测量项目参照对象（单位定义、程序）具有较高级别的计量学水平时：

试剂盒测量结果或校准物赋值溯源至SI单位或XXX参考测量程序（参考测量程序的有效性、地位）;3.1测量项目的参照对象（测量标准、程序）没有明确的计量等级时：

工作校准物赋值时使用纯物质

工作校准物赋值时使用血清

使用替代物质

（声称溯源至制造商的工作校准品）;3.2测量项目的参照对象（测量标准、程序）没有明确的计量等级时：

EIA、ID-MS等定值方法：不应声称溯源至EIA、ID-MS等方法（声称溯源至制造商的工作校准品）;3.3测量项目的参照对象（测量标准、程序）没有明确的计量等级时：

比对方式：属于内部程序（工作校准品）；如果没有通过比对确定校准物量值和或不确定度，只是简单的比对，原则上不属于溯源。;校准（与量值直接关联）

举例：量值传递应讲究有效，外推应合理（线性，外推可以，非线性，外推风险较大）

什么是有效：IU/ML=NG/MLAFP

在AFP1stRP(IS)104IU，在溯源时应考虑其实际含量（纯度、水分等）、分子量（预期用途、细胞培养和肿瘤来源的是否有区别）等信息后可以进行这两个单位的换算

尽量缩短溯源中的校准等级;产品级（溯源链中最低级别）校准物的使用：

1.不符合量值溯源要求，没有任何机构赋予校准物该功能；

2.使用者实验室（制造商）无法进行质量控制；

3.校准物说明书给出的只是标示值（同有证参考物质区分），产品级别的校准物不是测量标准（计量上更高级别）；

4.在其说明书上明确了预期校准的系统（两个方面的问题不清楚，系统由仪器和试剂组成，仪器是明确的，试剂信息在其说明书中并未明确。这其中存在两种情况：1.XXX系统，指XXX仪器及其声称配套的试剂所赋的值；2.XXX仪器、校准物制造商自己的试剂，第二种情况比较常见;产品级（溯源链中最低级别）校准物的使用：

对于测量而言，仪器大部分只是提供测量信号输出（相对、比较），其量值传递的关键在于试剂本身,加上产品校准物的量值亦真亦假，因此使用最低级别的校准物进行的量值传递无法保证量值可