执业药师药事管理与法规三色笔记.pdf

2024执业药师

执业药师

药事管理与法规

(三色笔记)

必考点一：我国药品管理法律体系

宪法全国人大，根本大法

法律全国人大及常委会+主席令中华人民共和国xx法

行政法规国务院+总理xx条例，毒/放射管理办法

地方性法规地方人大地方名+xx条例

部门规章各部委xx规范、办法、规定

地方政府规章地方人民政府地方名+xx办法/规定

必考点二：药品监督管理专业技术机构

1.中国食品药品检定三品一械：检验检测；注册检验及质量标准复核；生物制品批签发；

研究院标准物制备；广告技术监督

2.药典委员会药典、国家药品标准、通用名命名

3.药品审评中心(注负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评

册、发证)仿制药质量和疗效一致性评价的技术审批

4.食品药品审核查验

药品注册现场检查；临床试验/非临床试验资格认定现场核查；药

中心(国家疫苗检查

品、医疗器械、化妆品的研制、生产环节有因检查

中心)

5.药品评价中心

(国家药品不良反应监不良反应/事件、上市后安全性评价

测中心)

6.行政事项受理服务

受理、转办和审批结果送达；

和投诉举报中心

7.执业药师资格认证

考试、注册、继续教育

中心

8.国家药品监督管理

局高级研修学院(国公务人员、检察员、技术人员研修培训；

家药品监督管理局安考前培训、继续教育、师资培训

全应急演练中心)

9.国家中药品种保护国家市场监督管理总局直属事业单位，与国家市场监督管理总局食

审评委员会品审评中心实行一套机构、两块牌子管理

1

药事管理与法规

10.国家药品监督管理

局特殊药品检查中心特殊药品、医疗器械、化妆品等技术检查

(国家药品监督管理局麻醉药品仓储管理保障工作

一四六仓库)

11.药品审评检查分中上海-长三角分中心、深纠-大湾区分中心

心协助总局审评中心事前事中沟通知道和检查工作

必考点三：药品质量监督检验的类型

评价抽验药品检验机构承担：了解药品质量总体水平与状态

抽查检验药监部门承担：可疑药品针对性的抽验

(免费)监督抽验O省药监：生产、批发、零售总部、第三方平台

Q市县级药监：零售、使用

1、国家局药品审评中心基于风险启动

注册检验

2、包括样品检验和药品标准复核

1、指定检验=强制检验必批签发

指定检验*2、对象：国家局规定的生物制品(疫苗、血液、血源筛查体外诊断试剂)；

首次在中国销售的药品

复核检验1、对检验结果有异议，7日内提出复验申请，逾期不再受理

(预付费)2、检验机构：原药品检验所、其上一级药品检验所、中检院

必考点四：临床试验的分期和目的

初步的临床药理学

观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方

I期及人体安全性评价

案提供依据

试验

治疗作用初步评价初步评价药物对目标患者的治疗作用和安全性，为M期

n期

阶段研究设计和给药剂量方