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医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题（八）

单位：姓名：分数：

一、填空题（30分）

1、医疗器械产品注册证书有效期为4年，隐形

眼镜及护理用液属于3医疗器械。

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。

有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营

企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖

市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食

品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可

证》。

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括质量

管理人员、经营范围、注册地址、仓

库地址的变更。

4、经营隐形眼镜及护理用液的，应当具有电脑验光

仪、裂隙灯、角膜曲率计等

验配仪器设备。

5、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为登记事

项变更、和许可事项变更。

二、单选题（20分）

1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（B）。

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A、4年。

B、5年。

C、6年。

2、《医疗器械注册证》有效期为（A）。

A、4年。B、5年。C、6年。

3、医疗器械的使用者应当按照医疗器械（A）使用医疗器

械

A、说明书B、标签；C、合格证；D、包装标识

4、医疗器械的注册产品标准用字母表示为（C）。

A、GB;B、YY;C、YZB;D、YYB

4、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（C）A、安

全；B、有效；C、安全、有效

5、《医疗器械监督管理条例》于（C）起实施。A、1999年

4月1日；B、2001年4月1日；C、2000年4月1日；D、

2002年4月1日

三、多选题（20分）

1、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（ABCD）。

A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。

B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。

C、焦度计。

D、检影镜、眼底镜。

2、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（ABC）。

A、企业名称。

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B、法定代表人。

C、企业负责人。

D、售后服务人。

3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营

企业许可证》的（BCD）A、注册；B、发证；