医疗器械临床使用安全管理制度汇编.pdf

医疗器械临床使用安全管理体系

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理，降低医疗器械

临床使用风险，提高医疗质量，保护医患双方合法权益，根据《医

疗器械临床使用安全管理条例》的规定和要求，医院医疗器械临

床使用安全管理委员会制定本制度。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务

中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术法规、设施、环

境等方面的安全管理。

第三条为确保医疗器械进入临床临床使用的合法性、安全

性和有效性，首次进入我院的医疗器械应当严格按照《卫生耗材

进入申请程序》执行。我院首次”和“医疗器械采购引进制度”

设备采购严格按照相关法律法规，进口统一，渠道合法，手续齐

全；医疗设备采购情况及时公开；每年必须对使用中的设备和耗

材进行评估和演示。提供意见以便及时更新。

第四条设备和耗材，按照《大型设备出入库制度》、《医疗

器械维修制度》、《医疗器械报废制度》和《通用医疗器械管理制

度》的要求进行维修报废管理。

第五条医疗器械采购、评价、验收过程中形成的报告、合

同、评价记录等文件应当存档并妥善保存，保存期限为使用期限

届满后5年以上的医疗器械。

第六条从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具有相应

的专业学历、技术职称或者接受过相关技术培训，并取得国家承

认的技术技能执业资格。

第七条建立医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械安

全工作的医疗工程技术人员培训考核制度。组织开展新产品、新

技术应用资格预审培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控

制。、操作规程等相关培训，建立培训档案，并定期检查评估。

第八条临床使用部门应当严格遵守产品说明书、医疗器械

技术操作规程，严格遵守产品的禁忌症和注意事项，如实告知患

者需要向患者说明的事项。，不得进行虚假宣传或误导。病人。

第九条医疗器械发生故障，使用部门应当立即停止使用，

并通知设备部门按照规定进行维修；维修后不符合临床使用安全

标准的医疗器械，不得用于临床。

第十条医疗器械临床使用中发生不良反应和安全事件，临

床部门应当及时处理，并向质量监督部门和委员会报告。

第十一条严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无

菌维和医疗器械管理制度》、《医疗废物管理条例》的有关规定，

审核消毒器械和一次性医疗器械相关证明。.一次性医疗器械依

照有关法律法规的规定不得重复使用。对按规定可以重复使用的

医疗器械，应当严格按照要求进行清洗、消毒或者灭菌，并监测

效果。医务人员在使用各类医用耗材时，应认真核对其规格、型

号、消毒或保质期等，并进行登记、处理。

第十二条大型医疗器械、植入性和介入性医疗器械的名称、

关键技术参数和临床使用的唯一标识信息应当记录在病历中。

第十三条制定医疗器械（包括商业用、技术用、临床用）

安装验收管理制度和技术规范。

第十四条对在用医疗器械的预防性维护、检测校准、临床

应用效果等信息进行分析和风险评估，确保在用医疗器械处于良

好状态和可使用状态，确保临床信息的质量。预防性维护方案的

内容和程序、技术和方法、时间间隔和频率应根据有关规定和医

疗机构的实际情况制定。

第十五条公布医疗器械主要信息，包括医疗器械名称、注

册号、规格、生产厂家、使用日期、设备管理人员等。

第十六条按照医疗器械技术导则和国家有关标准、法规，定

期对医疗器械的使用环境进行检测、评价和维护。

第十七条生命保障设备及重要相关设备，制定相应的应急备

用方案。

第十八条医疗器械支持技术服务的全过程和结果，应当如实

记录并保存在医疗器械信息档案中。

设备使用管理系统

一、目的

为保证设备能够长期正常运行，充分发挥其诊疗功能，实现社会

效益和经济效益的最大化，必须做好设备使用管理工作.

2.任务

1.准备使用

（一）在设备到货前做好设备安装准备工作

设备到货前，需做好合同外自行准备的房屋、电、水源、空调、

污水及相关配件的配套准备工作，确保设备在规定环境下落户条

件。

（二）做好操作人员的培训工作

大型医疗设备或贵重仪器的操作人员，应在设备到货前到上级医

院或工厂进行设备使用和操作的技术培训，并取得操作证明或使

用证明，使设备安装好后即可投入使用。

（三）做好安装、调试、验收工作

这一步非常重要，关系到订购的设备是否符合合同要求，其功能

和性能指标是否达到