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医疗器械内审检查表

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内部审核检查表

KS/JL8.2.2-03

受审核部门/场所

过程要求

4.2.3

程序

办公室部门负责人

检查清单

审核日期页码

审核记录（不符合描述用N标记）

体系文件管理有序，如：文件受控分发、收回、

销毁等按规定实施。

外来文件收集到位，新法规能及时向公司各部

门贯彻实施。

程序文件1．质量管理体系文件在发放前编制、审核、批

准是否符合审批要求？

2．是否对文件的评审、修改和更新有书面的规定？修改

更新的文件是否要重新批准？

3.能否提供一份受控的所有文件清单？

5.作废文件的保存期限是否作了规定。

6.查作废文件记录和作废文件，是不是符合文件规定的要

求。

7．受控文件是不是都加盖有红色“受控”印章？是不是有

使用复印文件的现象？

8．对文件领用部门和个人是不是要求其坚持清晰，不得

随意涂划。

9．外来文件控制是否符合规定的要求。

程序文件1.请出示《质量记录清单》

文件控制4.文件的发放是不是经过审批、文件是不是有发

放号、文件领用是不是有记录。

质量记录清单及时更新，质量记录的保存期限

与文件规定相符。

2.记录是不是有涂改和点窜现象，点窜是不是符合程序的

要求。

4.2.43.质量记录的保存是否有适宜的贮存方法和贮存环境。

记录控制4．质量记录的检索是不是轻易？是不是编制了

记录的检索目录？当有需要借阅或检索某些

程序记录时，是不是在很短工夫内即可查到所需要的记录？

5．质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求？

6.记录的销毁是否符合要求。

7.外来记录的控制是不是符合要求。

质量手册1．请谈谈公司的质量方针是什么？

5.32．公司的质量目标是什么？

能准确回答质量方针。制定有质量目标，也

进行了统计、分析。

质量方针3.是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测

量？如何评审质量目标是否达到要

5.4.1求？

质量目标

露台县康生医疗器械

内部审核检查表

KS/JL8.2.2-03

受考核部门/场所

过程要求

5.5.1

限

办公室部门负责人

检查清单

审核日期页码

考核记录（不符合描述用N标记）

制订有部门职责及部门负责人的岗位职责

质量手册1．本部门共有多少人？如何分工？

2．你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的

控制？

4.查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件

确认是不是符合要求。

职责和权3．作为部门负责人你的主要职责和权限是什么？

程序文件1、请提供本公司的《员工花名册》和《员工履

历表》。

6.2.22、办公室是否明确从事影响产品质量工作人员的能

力?如可从教育、培训、技能、经验制定了年度培训计划；人

员培训到位

能力培训等方面来明确能力的需求。

和意识控3、是否根据上述需求提供培训以满足需求？查

相关培训计划。

制程序4．是否评价培训的有效性？

5.查看质量负责人及检验员任命书。

6、查质量、生产技术部门负责人再评价记录和员工考核

记录。

7.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求

相适应的培训，具有相关的

理论知识和实际操作技能，特殊岗位人员需要进行登记。

8.凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生

物学基础知识、洁净作业等方

面培训。

9.查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规

定，并建立人员健康档案。

10.查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或

健康证明,是否按规定时间进

行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直