创新医疗器械特别审批申报资料模板-1创新医疗器械特别审批申请表.docx

创新医疗器械特别审批申请表（境内申请人）

受理号：械特-

产品名称

申请人名称

申请人注册

地址

生产地址

规格/型号

人份/盒

性能结构及

组成

主要工作原理/作用机理

预期用途

联系人：联系电话：传真：

联系地址：e-mail：手机：

申请资料：

创新医疗器械特别审批申请表

申请人企业法人资格证明文件

产品知识产权情况及证明文件

产品研发过程及结果的综述

产品技术文件

产品创新的证明性文件

产品安全风险管理报告

产品说明书

其他证明文件

所提交资料真实性的自我保证声明

备注：

无

申请单位（盖章）：

法定代表人（签字）：申请日期：

初审意见：

经初审，该申请符合《创新医疗器械特别审批程序（试行）》相关要求，同意报国家食品药品监督管理总局进一步审查。

XX省食品药品监督管理局

（盖章）

日期：