GMP术语及名词解释.pdfVIP

GMP术语及名词解释

GMP术语及名词解释

目录

GMP术语及名词解释……

1.药品

2.GMP

3.物料

4.批号

5.待验

6.批生产记录

7.物料平衡

8.标准操作规程

9.生产工艺规程10.工艺用水11.纯化水

12.洁净室（区）13.验证14.批15.洁净厂房

16.污染17.气闸室（缓冲室）18.技术夹层

19.层流（单向流）20.乱流（非单向流）

21.无菌室22.空气净化23.净化24.非无菌制剂

25.无菌26.灭菌27.控制点28.有效期

29.质量30.国家基本医疗保险药品

31.质量保证32.质量控制33.质量管理

34.质量保证体系35.假药36.劣药

37.非处方药38.处方药39.中成药40.胶剂

41.颗粒剂42.胶囊剂43.糖浆剂44.片剂

45.合剂46.F。值47.洁净服48.静态测试

49.动态测试50.文件51.状态标志

52.药品不良反应53.辅料

GMP术语及名词解释

1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人

的生理机能并规定有适应症或者功

能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化

学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、

血液制品和诊断药品等。

2.GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条

件和方法来保证生产优质药品的

一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本

准则。

3.物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。

4.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和

审查批药品的生产历史。

5.待验：物料在进厂入库前或成品出厂前等待检验结果的状态。

6.批生产记录：一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录。

批生产记录完整地记录了该批产

品的历史以及与质量有关的情况。

7.物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用

量之间的比较，并适当考虑可允许

的正常偏差。

8.标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

9.生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装

的数量，以及工艺、加工说明、各

种技术参数、注意事项，包括生产过程中控制的项目等一个或一

套文件。

10.工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、

注射用水。

11.纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适

宜方法制得供药用的水，不含任何

附加剂。

12.洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区

域）。其建筑结构、装备及其使用均

具有减少该区域内污染源的介入、生产和滞留的功能。

13.验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确

实能达到预期结果的有文件证明的

一系列活动。

14.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中

生产出来的一定数量的药品。

15.洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。

16.污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某

种物质，其性能和机能产生不良影

响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。

17.气闸门（缓冲室）：为保持洁净室的空气洁净度和正压控制而

设置的缓冲室。

18.技术夹层：主要以水平物料分隔构成的供安装管线等设备使用

建筑夹道。

19.层流（单向流）：具有平行线，以一定流速、单一通路、单一

方向流动的气流。

20.乱流（非单向流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行

的，不满足单向流定义的气流。

21.无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无

菌生产要求的洁净室。

22.空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，

使空气洁净的行为。

23.净化：指为了