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重庆市医疗机构制剂注册及
备案申报资料撰写指南
为进一步指导辖区内医疗机构制剂申请人规范撰写申报资料,提
高申报资料质量,依据《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则》《重
庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》,制定
我市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南,供辖区内医疗机构
申请医疗机构制剂注册及备案撰写申报资料时参考。
一、申报资料撰写原则
(一)真实、客观的原则
真实客观整理并提交各项试验数据,确保申报资料能真实、客观、
逻辑清晰、准确全面反映制剂研究的全部过程。
(二)科学与合理的原则
遵循“科学与合理,,的原则,重点反映制剂安全性、有效性、
质量可控及稳定性的相关内容及数据。
(三)具体问题具体分析的原则
制剂的研究与评价是一个复杂、科学的系统工程,需以科学试验
为依据、具体问题具体分析,为各种研究结论提供有效的支持。
(四)规范、完整的原则
申报资料按照《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则》《重庆
市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》各申请事
项具体申报资料要求与说明,规范、完整撰写,文字简明扼要,术语、
符号使用标准规范化用语,提供真实完整的佐证资料、文件等。
二、申报资料的整理
申报资料分为纸质版申报资料和电子版申报资料。
(一)纸质申报资料
1.数量:提供1套完整的纸质申报材料,资料中包含两份申请
表原件。
2A4297mmx210mm)
.纸张:使用国际标准型(规格纸张、纸
张重量80g。纸张双面或单面打印,内容应完整、清楚,不得涂改;
申报资料所附图片、照片须清晰易辨,不宜使用复印图片或彩色喷
墨打印方式。申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要
求。
3TimeSN6wRoman
.字体:中文采用宋体字,英文采用格式。
4.字号:正文不小于小4号字,表格不小于五号字。申报资
料封面加粗四号字;申报资料目录小四号字,脚注五号字。
5.颜色:采用黑色O
6.行间距:至少为单倍行间距。
7.页边距:纵向页面左边距离不小于2.5厘米、上边距离不
小于2厘米、其他边距不小于1厘米。横向页面上边距离不小于
2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
8.页眉和页脚:信息在上述页边距内显示,以免文本在打印或
装订中丢失信息。资料正文内容在每页页脚中间编写页码。
9.装订要求:资料宜采用打孔线装方式装订,每项申报资料分
别装订(附申报资料项目封面样式、申报资料项目目录页样式),封
面信息包括资料项目编号及名称、制剂名称、试验单位名称及地址、
主要研究者签名及电话,研究参与者姓名,试验起止日期、原始资料
保存地点、申请人、联系人及电话等。目录页需清楚展示文档中各项
研究内容所在位置。
10.装袋/盒要求:整套资料用文件袋/盒封装,并贴封面(附申
报资料封面样式)。封面页上标明制剂名称、规格、申请类别、申请
事项、申请人及地址、联系人、联系电话(含区号)、手机号码等信
息。资料有1袋/盒以上的,在每袋/盒资料上标明总数量以及本袋/
盒的序号。
11.盖章要求:在每个文件袋/盒醒目位置加盖申请人鲜章,在
每项申报资料的封面页加盖研究单位和申请人的鲜章,多页资料与该
项资料封面一起加盖骑缝章。公章完整、清晰,不得加盖在空白处。
12.其他:复印件由原件复制并保持完整、清晰、与原件完全一
致;申报资料中同一内容(如制剂名称、申请人名称、申请人地址等)
11.U1.1.1
的填写前后一致;申报资料有多个小项的,按照
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