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胶体金法生产工艺规程模板详解--第1页

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程

1.适用范围

适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。

2.职责

研发部：制定本规程。

生产管理部：执行本规程

质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。

3.内容

3.1.依据

《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准

3.2.产品名称、剂型、规格

3.2.1名称：

(1)商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）

（2）英文名：DiagnosticKitforAntibodytoHepatitisBSurface

Antigen(Colloidal

GoldImmunochromatagraphicAssay)

（3）汉语拼音名：YixingGanyanBingduBiaomianKangtiJianceShiji

（jiaotijinFa）

3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。

3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1

支/袋）

3.3.产品概述

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双

抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸

纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和

羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的

重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，

经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现

红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条

带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。

3.4.试剂盒组成、储存、有效期

3.4.1.试剂盒组成：

组件100T/盒支/盒（1/袋）袋25袋）支/150袋/盒（

装量数量装量数量装量数量

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