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医疗器械产品技术要求编号：

下肢矫形器

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1材料及结构组成

通常由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴于头部、躯干或四肢体表，用于矫正或预防畸形。

1.2命名与产品分类

1.2.1矫形器型号规格由4部分组成，其表示方法如下：

规格代号：特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）、量体式（Y）YJ-¨-¨-¨-（¨）-¨¨

规格代号：特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）、量体式（Y）

名称

名称代号：足部[半掌（BZ）、全掌（QZ）、足后跟（ZHG）]、踝足部[动踝（DH）、静踝（JH）、包内髁（BNK）、地反（DF）、跟腱足（GJZ）]、膝踝足部[塑性式（SX）、支条式（ZT）]

功能代号：

功能代号：矫治性（O）

部位代号

部位代号：足部（FO）、踝足部（AFO）、膝踝足部（KAFO）

分类代号：下肢矫形器（XZ）

分类代号：下肢矫形器（XZ）

企业代号：西安裕杰康复辅具

企业代号：西安裕杰康复辅具有限公司

举例：举例：YJ-XZ-FO-O-BZ-XL，表示西安裕杰康复辅具有限公司生产的下肢矫形器足部半掌矫形器，产品规格为特大号（XL）。

1.3产品依据部位代号、功能代号、产品规格组成等划分不同规格，共计60个型号规格，见表2产品型号规格及尺寸表。

表1产品型号规格表

产品类型代号

产品部位代号

产品功能代号

名称代号

产品规格代号

下肢矫形器（XZ）

足部（FO）

矫治性（O）

半掌（BZ）、全掌（QZ）、足后跟（ZHG）

特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）、量体式（Y）

踝足部（AFO）

动踝（DH）、静踝（JH）、包内髁（BNK）、地反（DF）、跟腱足（GJZ）

特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）、量体式（Y）

膝踝足部（KAFO）

塑性式（SX）、支条式（ZT）

特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）、量体式（Y）

性能指标

2.1尺寸。

2.1.1产品的尺寸形状与其对肢体矫正固定的人体部位相适应。

2.1.2产品的基本尺寸应依据患者受伤部位，根据医生要求和需要矫正的部位测量尺寸，制作石膏阳模专人定制。需要矫形的应按医生的诊断要求和需要矫正部位的结构进行定制，对需要起矫正作用的人体部位先制作石膏阳模再进行修正。

2.1.3依据健全人的尺寸和形状的GB/T10000-1988的规定，主要规格尺寸见表2的规格尺寸制作。

表5下肢矫形器规格尺寸单位为：cm

规格

特小号

小号

中号

大号

特大号

规格代号

XS

S

M

L

XL

大腿部围

33≤M≤37

37＜M≤41

41＜M≤45

45＜M≤50

50＜M≤55

小腿部围

26≤M≤30

30＜M≤34

34＜M≤38

38＜M≤42

42＜M≤46

踝部围

19≤M≤22

22＜M≤23

23＜M≤24

24＜M≤25

25＜M≤26

注：特殊规格尺寸按临床要求制作。

2.2外观

2.2.1产品应无臭、无味、平整、干燥，厚薄均匀、清洁、无尘，无霉斑，表面不应有斑疤、裂孔及破损等缺陷。

2.2.2产品塑料部件外表面应光滑洁净，无毛刺，表面平整或圆弧过渡，同一材质零件应色泽均匀一致。无明显划伤、