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医疗器械产品技术要求编号：

下肢矫形器

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1材料及结构组成

通常由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴于头部、躯干或四肢体表，用于矫正或预防畸形。

1.2命名与产品分类

1.2.1矫形器型号规格由4部分组成，其表示方法如下：

规格代号：特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）、量体式（Y）YJ-¨-¨-¨-（¨）-¨¨

规格代号：特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）、量体式（Y）

名称

名称代号：足部[半掌（BZ）、全掌（QZ）、足后跟（ZHG）]、踝足部[动踝（DH）、静踝（JH）、包内髁（BNK）、地反（DF）、跟腱足（GJZ）]、膝踝足部[塑性式（SX）、支条式（ZT）]

功能代号：

功能代号：矫治性（O）

部位代号

部位代号：足部（FO）、踝足部（AFO）、膝踝足部（KAFO）

分类代号：下肢矫形器（XZ）

分类代号：下肢矫形器（XZ）

企业代号：西安裕杰康复辅具

企业代号：西安裕杰康复辅具有限公司

举例：举例：YJ-XZ-FO-O-BZ-XL，表示西安裕杰康复辅具有限公司生产的下肢矫形器足部半掌矫形器，产品规格为特大号（XL）。

1.3产品依据部位代号、功能代号、产品规格组成等划分不同规格，共计60个型号规格，见表2产品型号规格及