原创力文档- 1、本文档共13页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
真空冷冻干燥机再验证报告
VR-SS-18002
起草人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
目录
1、验证实施
2、验证人员及职责
3、计划验证日期
4、验证所需文件
5、验证内容
5.1仪表校验
5.2运行确认
5.3性能确认
5.4异常情况处理程序
6、再验证周期
7、验证总结、结果审查、评价及批准
7.1验证总结
7.2验证结果审查
7.3验证结果确认及评价
7.4验证结果批准
8、验证证书
1、验证实施
2、验证人员及职责
验证小组姓名职务职责
负责本公司验证总体工作，协调并指导全部的验证活
组长管理者代表
动，批准验证方案与验证报告，批准验证证书
成员生产总监审核验证方案及报告，最终验证结果确认与评价
负责组织、协调相关验证方案起草工作，组织实施验证，
成员设备部负责人审查验证方案及验证报告和验证实施过程的记录，审查
验证结果
成员生产部负责人审查验证结果，协助验证的实施
质量管理部审查验证实施过程，审查验证方案及验证报告，审查验
成员
负责人证结果
负责起草相关验证方案，验证的实施及相关数据收集，
成员设备运行员
填写验证报告
成员QA监督验证实施过程，复核验证结果
3、计划验证日期
本次验证时限为年月日至年月日。
4、验证所需文件资料
文件名称检查结果
FNLY-1.0型真空冷冻干燥机标准操作规程有□，存放于：
FNLY-1.0型真空冷冻干燥机设备资料有并为现行版本□
5、验证内容
5.1安装确认
5.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。
5.1.2确认内容
5.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。
5.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。
5.1.2.3检查设备文件及资料，确认设备资料齐全。
5.1.3确认记录
设备基本信息确认记录
序号项目基本信息确认内容是否符合
1设备名称真空冷冻干燥机真空冷冻干燥机
2型号FNLY-1.0FNLY-1.0
3生产厂家上海翡诺医药设备有限公司
文档评论（0）