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异地库设备设施验证操作规程

一、目的

为了验证异地库冷链相关设施设备及监测系统能够符合规定的设计

标准和要求，并能安全有效的正常的运行和使用。

二、依据

新版《药品经营质量管理规范》及其附录《验证管理》。

三、范围

本程序适用于异地库冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度监测系统的验

证和温湿度监测系统的检定、校准。

四、职责

质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批,质量管理部负责

组织储运部和委托第三方共同实施验证工作。

五．需要验证的设备及其验证的周期

5.1红外手持式测温仪，应使用前送法定计量部门检定和校准，合格后

方可使用，日常使用每年送检校准一次。

5.2冷库、冷藏车、保温箱验证周期：

5.2.1设施设备使用前改造后验证。

5.2.2正常使用中冷库每年验证一次，冷藏车、保温箱在极端天气各验

证一次。

5.2.3停用超过1年应在启用前进行验证。

5.3温湿度监控设备在使用前应验证，使用中每年验证1次。

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六、冷库验证的项目：

1、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。

2、温控设备运行参数及使用状态测试

3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。

4、开门作业对冷库温度分布及药品储存的影响。

5、确定设备故障或外部供电中断的状态下，冷库保温性能及变化趋势

分析。

6、对本地区的高、低温等极端外部环境，分别进行保温效果评估。

7、在新建冷库初次使用前或改造后重新使用前，分别进行保温效果评

估。

8、年度定期验证时，进行满载验证。

七、冷藏车验证的项目：

1、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置

及区域。

2、温控设备运行参数及使用状态测试。

3、温湿度监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。

4、开门作业对车厢内温度分布及药品储存的影响。

5、确定设备故障或外部供电中断的状态，车厢保温性能及变化趋势分

析。

6、对本地区的高、低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。

7、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。

8、年度定期验证时，进行满载验证。

八、保温箱验证项目

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1、箱内温度分布特定的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。

2、蓄冷剂的配备使用条件测试。

3、温度自动监测设备放置位置确认。

4、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。

5、高、低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。

6、运输最长时限验证。

九、温湿度监控设备验证项目：

1、采集、传送、记录数据以及报警功能确认。

2、检测设备的测量范围和准确度确认。

3、测点终端安装数量及位置确认。

4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认

5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。

6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

十、冷链验证应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点，其原则

如下：

1、在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、

有效。

2、在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门

布点。

3、冷库中均匀不点数量不得少于9个，仓库各角及中心位置均需布置

测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

4、冷库作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，每组货架或建筑

结构的风向死角位置至少布置3个测点。

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5、冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个

测点，不足20立方米的按20立方米计算。

6、每个保温箱的测点数量不得少于5个。

十一、冷链验证应持续足够的时间，以确保