动物及其制品中细菌耐药性的测定not;—纸片扩散法编制说明.pdf

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《动物及其制品中细菌耐药性的测定—纸片扩散法》

编制说明

一、任务来源

本标准是根据国家质检总局下达的2011年度行业标准修订计划项目，项目编号为：

2011B522r。由上海出入境检验检疫局进行修订。

二、修订意义

抗菌药物是目前人类和兽医临床使用最广泛的抗感染药物，在治疗与控制人畜传染病方

面起着重要的作用。在畜禽养殖过程中也常常使用抗生素来提高动物的抗病能力，促进生长。

但随着抗生素的不断应用，细菌对抗生素的耐药性逐年上升，耐药菌的产生日趋增多，传播

日渐迅速，其严重性已不容忽视。动物源性细菌的耐药性不但和畜牧业生产有着十分密切的

联系，更直接关系人类的健康。控制动物源性细菌的耐药性的产生及传播是解决人类日趋严

重的耐药性问题中的重要环节，也是目前国际社会的共识。

现行的SN/T1944-2007《动物及其制品中细菌耐药性的测定——纸片扩散法》于

2007-08-06发布，2008-03-01实施，由上海出入境检验检疫局负责起草，标准主要参考了美

国临床和实验室标准协会（ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSI）的《抗

菌药物敏感性试验执行标准第十六版补充说明》M100-S16（2006）和《抗菌药物敏感性试验

纸片扩散法操作标准》M02-A9（2006）的相关内容。

为符合和适应抗菌药物临床应用和研究进展，CLSI对解释标准M100每年进行更新，操作

标准M02每3年进行更新。到2013年为止，M100已更新至第23版（M100-S23，2013），M02更

新至第11版（M02-A11，2012）。而CLSI针对兽用药临床的《动物来源细菌的抗菌药物敏感

性试验扩散法和稀释法执行标准》现更新至第3版（M31-A3，2008）。

随着近年来抗菌药物耐药性的发展，新耐药机制的出现和用药方式的改变，以及法律法

规层面对抗生素使用的新规定，从2007年至今，CLSI系列标准的技术内容较原先行业标准参

考的内容已有不少的改变。为适应出入境检验检疫工作与时俱进的需要，按照国家认监委关

于《出入境检验检疫行业标准复审修订计划项目》的批复意见，参考CLSI标准最新版本内容，

按GB/T1.1、GB/T1.2要求，对该标准进行文本格式及内容的修订。

三、修订依据

1.GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则

2.CLSIM100-S23《抗菌药物敏感性试验执行标准-第二十三版及补充说明》

3.CLSIM02-A11《抗菌药物敏感性试验纸片扩散法操作标准-第十一版》

4.CLSIM31-A3《抗菌药物敏感性试验纸片扩散法操作标准-第三版》

5.SN/T1944-2007《动物及其制品中细菌耐药性的测定——纸片扩散法》

四、修订内容

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本标准针对CLSIM100-S23和CLSIM02-A11与原CLSIM100-S16和CLSIM02-A9之间的更新点

进行了修订，增加了CLSIM31-A2的规定要求和技术内容，并按照GB/T1.1-2009规范了文本格

式。

本标准对SN/T1944-2007主要修订如下：

——按照GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写，规范了文本格

式。

——检测方法部分按美国临床和实验室标准协会最新标准CLSIM100-S23（2013）《抗菌药

物敏感性试验执行标准》和CLSIM02-A11（2012）《抗菌药物敏感性试验纸片扩散法操作标准》

进行了修订。具体内容见表1。

——附录部分按美国临床和实验室标准协会最新标准CLSIM100-S23（2013）《抗菌药物敏

感性试验执行标准》和CLSIM31-A3（2008）《动物源性细菌抗菌药物敏感性试验执行标准》

进行了修订。考虑到标准的适用范围为动物源性细菌，对原附录中与动物源性细菌耐药性无

关的部分进行删减，动物源性细菌耐药性特有的部分及特定耐药机制的测定进行了增补。具

体内容见表1。