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药品杂质解决方案;目录;杂质的定义;ICH;M4:CTD
M7:基因毒性杂质
M8:eCTD
Q1D:稳定性试验的括号法和矩阵法
Q1E:稳定性数据的评价
《ICH质量管理文件汇编》SFDA药品认证管理中心
10年出版,只到Q10,错误很多。但是一些翻译比较符合中国药品注册语法习惯,也可以作为英文不好的对比参考。平时还是多关注网站。;与杂质直接相关的ICH文件;杂质的分类;杂质的分类;不同种类杂质限度的确定
——有关物质;不同种类杂质限度的确定
——有关物质;2024-08-31;2024-08-31;注意:超过鉴定阈值杂质,在结构确认取得相应杂质对
照品后,应用外
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