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医疗器械生产过程中包装相关环节的质量控制

〔摘要〕医疗器械产品的生产过程须满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，

而医疗器械产品的包装作为生产过程中的重要环节，是控制产品质量的关键因素。

医疗器械的生产过程中包装会经过多次传递，且涉及多个工艺流程点，每一次传递

和每一个工艺流程点都可能存在风险，因此，在《医疗器械生产质量管理规范》中，

对包装生产的环境和质量验证均有明确的要求；同时，须了解包装在每一个工艺流

程中的控制要点，以便为产品的合格生产提供保证。

医疗器械的包装从采购到最终装入产品后出厂，整个过程都应

在受控的情况下进行。控制的依据为《医疗器械生产质量管理规

范》，控制的标准则需根据产品的实际情况而决定，但包装的生产

环境级别不能低于所装产品要求的环境级别，且包装的传递和使

用应能够保证产品的质量。

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包装及其生产环境相关的法规要求

为加强对医疗器械的监管力度，提升医疗器械生产企业的质量

管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，原国家食品药品监督管

理总局于2015年7月17日发布了无菌医疗器械、植入性医疗器械

和体外诊断试剂3类产品的《医疗器械生产质量管理规范》附录，

对这3类医疗器械产品作出了特殊要求。

无菌医疗器械1.1[1]

对于无菌医疗器械，需根据产品质量要求确定初包装材料的初

始污染菌和微粒污染可接受的水平。植入和介入血管内的无菌医疗

器械的初包装和封口的生产区域洁净度应不低于10000级；与血

液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械的初包装

和封口的生产区域洁净度应不低于100000级；与人体损伤表面和

黏膜接触的无菌医疗器械的初包装和封口的生产区域洁净度应不

低于300000级；与无菌医疗器械的使用表面直接接触、无需清洁

处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应与产品

生产环境的洁净度级别相同；若初包装材料不与无菌医疗器械使用

表面直接接触，应在不低于300000级的洁净室（区）内生产。

植入性医疗器械1.2[2]

主要与骨接触的植入性无菌医疗器械的初包装和封口的生产

区域洁净度应不低于100000级；主要与组织和组织液接触的植入

性无菌医疗器械的初包装和封口的生产区域洁净度应不低于

100000级；主要与血液接触的植入性无菌医疗器械的初包装和封

口的生产区域洁净度应不低于10000级；与人体损伤表面和黏膜接

触的植入性无菌医疗器械的初包装和封口的生产区域洁净度应不

低于300000级；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面

直接接触，应在不低于300000级的洁净室（区）内生产。

体外诊断试剂1.3[3]

体外诊断试剂产品内包装的生产区域洁净度应不低于100000

级，洁净度级别的控制标准应符合《无菌医疗