GMP自检方案含自检日程安排(优质参考).pdfVIP

GMP自检方案

一、自检目的：对全厂执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情

况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合

性。

二、自检准则：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

三、自检类别：

层次类型范围频率执行人员检查日期

Ⅰ现场检查生产、仓储、公用

各部门、区域有关GMP

Ⅱ例行检查

程序执行情况

整个GMP涉及部门、区

ⅢGMP自检

域、系统

四、自检日程安排

现场检查小组每周不定时对仓储设施、物料接收与放行、工艺用水的制备与质

现场检查量控制、空调系统的使用和维护、质量控制实验室、生产厂房设施和设备情况、

生产管理与质量控制验证与校验等进行一次现场检查。

时间第一组第二组第三组第四组第五组第六组

14:00--大容量注

例行检查17:00射剂车间

17:00--

自检组会议，总结自检情况。

17:30

日期时间第一、二、三组第四、五、六组

8:30--

首次会议

8:50

GMP自检9:00--

7月19日仓储设施、物料管理工艺用水系统、空调系统

11:30

14:00--

生产厂房设施、设备生产车间生产管理

17:00

借鉴内容#1

9:00--

机构与人员配备、培训情况质量控制实验室

11:30

14:00--

7月20日17:00生产管理与质量管理文件验证或校验

17:00--

自检组会议，总结自检情况。

17:30

1.物料的管理，原辅料和内包装材料的来源情况、原辅料和内包装材料的供应

商审计情况、仓库

物料的管理情况，特殊药品的管理情况。

2.生产管理，处方和工艺的执行情况，对生产过程偏差的出来情况。

3.质量保证的管理，质量保证部门对生产过程的监控情况，对物料和成品的放

行管理情况。

自检重点

4.质量检验的管理，原辅料和成品的检验情况，委托检验的实施情况。

检查内容

5.验证管理情况。

6.洁净厂房设施、设备的使用及维护情况。

7.空气净化系统、工艺用水系统的使用