自考药事管理学复习资料一.doc

处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。

兽药处方药：是指凭兽医处方方可购置和使用的兽药。

药品召回：是指药品生产企业〔包括进口药品的境外制药厂商〕按照规定程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品。

根本药物：是指能保证绝大多数人获得根本医疗保健需求最必需平安有效的药物。

药品质量公告：

药事管理学：以医药专业知识为根底，应用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会原理与方法研究药学实践领域内药学实践活动的一门学科。

放射性药品：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。

药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供给、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

药事：但凡一切与药品有关的活动。

精神药品：是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

药学职业道德：从事药学事业的人们应遵循的道德行为标准。

生产批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。

药品标识物：包括药品包装、说明书和标签。它是药品生产、经营企业向医药卫生专业人员和消费者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要途径，是传递药品信息的最直接媒介，为药品的贮存、运输、保管提供了必要的信息。

药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的平安性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品批准文号：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。

专利权：简称“专利”，是创造创造人或其权利受让人对特定的创造创造在一定期限内依法享有的独占实施权，是知识产权的一种。

执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购置和使用的药品。

国家储藏药品制度：是国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储藏管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。

麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

创造专利申请审查程序及国际专利申请的途径。

创造专利申请审查程序：

1、受理申请2、初步审查3、公布申请4、实质审查5、授权公告

国际专利申请的途径：

1、巴黎公约途径

2、PCT(专利合作条约)途径

3、不要求优先权直接向该外国提出申请，另外某些国家或地区并非巴黎公约和PCT的成员国，只能依其国家法的要求提出专利申请，如台湾不是PCT成员，中国大陆与台湾地区不支持优先权。

4、通过地区条约《授予欧洲专利公约》申请欧洲专利

5、申请欧共体联合外观设计

药品说明书管理的一般要求

1文字表述：文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘

贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

2警示语：药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。

3处方组成：药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当

列出所用的全部辅料名称

4不良反响信息5说明书修订责任

药品标签管理的一般要求

医疗用毒性药品及其品种

1、毒性中药品种〔包括原药材和饮片〕共27种：砒石〔红砒、白砒〕、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉〔红升丹〕、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。

2、毒性西药品种〔仅指原料，不包括制剂〕共11种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。

国家重点保护的野生药材物种分级并列举相关物种。

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：

一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸〔梅花鹿〕。

二级保护药材名称：鹿茸〔马鹿〕、麝香〔3个品种〕、熊胆〔2个品种〕、穿山甲、蟾酥〔2个品种〕、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草〔3个品