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临床试验无论是在方案的设计过程中还是实际操作过程中，我们总是尽可能
的考虑到各种可能影响试验的因素，并制定标准操作规程，建立质量控制和质量
保证体系，尽量避免及减少在试验中可能出现违背及偏离方案的情况发生但在;
试验的执行过程中，偏离试验方案的情况往往不可避免。
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方案偏离之
新版GCP对方案偏离/违背的定义未具体详细的概述，目前国内外公认的规
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定指南对方案偏离
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