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2022年医疗器械从业人员继续教育培训试卷（含答案）

２018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷姓名:分数：一、填

空题（共5０分,每空2分)1、201４年６月1日起施行的《医疗器械监督

管理条例》对医疗器械按照风险程度实行管理.第一类是风险程度,实行管

理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有风险,需要管理以保

证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有风险,需要管理以保证其安全、

有效的医疗器械。

2、２018版医疗器械分类目录从起施行,新《分类目录》将2０0２版

目录的４3个子目录整合精简为个子目录，增加了和。

３、第一类医疗器械实行管理。第二类、第三类医疗器械实行管理。

4、医疗器械注册证有效期为年，有效期届满需要延续注册的，应当

在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

７、医疗器械最小销售单元应当附有8、采购前应当审核供货者的、

所购入医疗器械的并获取加盖的相关证明文件或者复印件９、企业应当根

据医疗器械的质量特性进行合理贮存,按要求贮存医疗器械．10、企业应

当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担监测和报告工作,二、判

断题(共1０分,每小题2分）1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、

购货者资质的审核。

（）２、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区

分开一定距离或者有隔离措施。

（）4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医

疗器械的质量保障能力进行考核评估．（）5、医疗器械拼箱发货的代

用包装箱应当有醒目的发货内容标示.（）三、问答题(共40分,每小题

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10分）1、×1械注×2××××3×４××５××××6为医疗器械注

册证的编排方式,请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。

4、简述医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰

的医疗器械的行政处罚.答案一、填空题(共5０分，每空2分)1、２0

１4年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险

程度实行分类管理.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、

有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安

全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控

制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、20１８版医疗器械分类目录从2０18年8月1日起施行,新《分类

目录》将20０２版目录的43个子目录整合精简为22个子目录,增加了产

品预期用途和产品描述.3、第一类医疗器械实行备案管理.第二类、第三

类医疗器械实行注册管理。

4、医疗器械注册证有效期为５年,有效期届满需要延续注册的,应当

在有效期届满６个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5、医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

7、医疗器械最小销售单元应当附有说明书8、采购前应当审核供货

者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证

明文件或者复印件9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,

按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。

10、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械

不良事件监测和报告工作，二、判断题(共1０分，每小题2分）1、销

售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

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(×）２、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活

区分开一定距离或者有隔离措施。

（×)4、企业委托其他机构运输医疗器械,必要时对承运方运输医疗

器械的质量保障能力进行考核评估。

(√)5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。