药明巨诺-瑞基奥仑赛注射液-倍诺达说明书.pdf

核准日期：XXXX年XX月XX日

瑞基奥仑赛注射液说明书

本品为附条件批准上市，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警告：细胞因子释放综合征和神经系统毒性

接受倍诺达的患者可能会发生细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或

危及生命的反应。不要将倍诺达应用于有活动性感染或炎性疾病的患

者。应用托珠单抗或托珠单抗联合皮质类固醇激素治疗严重或危及生命

的CRS。（见【警告和注意事项】）

接受倍诺达的患者，伴随CRS发作及CRS缓解后，都可能会发生致命或

危及生命的神经系统毒性反应。在倍诺达治疗后需监测神经系统毒性，

并根据需要提供支持性和/或皮质类固醇激素治疗。（见【警告和注意事

项】）

【药品名称】

通用名称：瑞基奥仑赛注射液

®®

商品名称：倍诺达/CARTEYVA

英文名称：RelmacabtageneAutoleucelInjection

汉语拼音：RuijiAolunsaiZhusheye

【成份】

本品的活性成份为瑞基奥仑赛。瑞基奥仑赛为表达CD19特异性嵌合抗原受

体（CAR）的自体T细胞混悬液。

辅料包括：细胞冻存液（含二甲基亚砜）、复方电解质注射液、人血白蛋白。

【性状】

本品为冻存于冻存管中的细胞混悬液，输注前需要复融，复融后的产品为白

色至淡黄色，半透明或不透明的细胞混悬液。

【适应症】

本品用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B

细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性

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大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋

巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双打击/三打击淋巴瘤）。

本品为附条件批准上市，更多的有效性和安全性数据待上市后研究提供。

【规格】

每支体积约为5mL，含不低于25×106CAR-T细胞。

【用法用量】

本品仅供自体使用，仅供静脉输注使用，治疗须在经上市许可持有人评估和

认证的医疗机构内、在具有血液学恶性肿瘤治疗经验并接受过本品给药及临床

诊疗培训的医务人员的指导和监督下进行。

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1剂量：仅供自体一次性使用，推荐剂量为100×10CAR-T细胞。输注体积根

据CAR-T细胞密度及推荐剂量计算，具体输注体积见瑞基奥仑赛注射液产品输注

信息单。

2给药方法：

患者的准备

输注前清淋化疗：应用淋巴细胞清除预处理，为本品给药做准备。

在淋巴细胞清除预处理前，需确认产品已质量放行。

患者应在计划注射本品前的2～7天内完成淋巴细胞清除预处理，推荐

的方案为连续3天每天静脉注射氟达拉滨（25mg/m2）和环磷酰胺

2

（250mg/m），临床医生也可根据患者的实际情况酌情对清淋方案作

出调整。

为了降低输液反应的风险，建议在给药前30～60分钟先给予患者450～

650mg的对乙酰氨基酚和25～50mg盐酸苯海拉明。医生依据实际情况，酌

情考虑是否需要采用其他同类药物进行替代。应避免预防性使用全身性类

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固醇激素，生理替代性类固醇给药是允许的（氢化可的松≤12mg/m/天或

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等效物[泼尼松≤3mg/m/天或地塞米松≤0.45mg/m/天]）。

产品复苏前