2020版：中成药治疗更年期综合征临床应用指南(完整版).doc

2020版：中成药治疗更年期综合征临床应用指南（完整版）

1、背景、目的及意义

更年期综合征（climactericsyndrome，CLS）又称绝经期综合征（menopausalsyndrome），是妇科常见病，数据统计：2010年中国有约1.6亿更年期女性，每年有超过1.2亿女性深受CLS的困扰，严重影响生活和工作质量。提高更年期女性生活质量已被列入21世纪健康的三大主要课题之一[1]。目前西医治疗CLS仍以激素治疗为主，辅以对症治疗[2,3]。然而，激素治疗也存在某些不良反应及风险。患者普遍存在对激素制剂的恐惧和误解，从而降低了激素治疗的依从性。对CLS治疗在中医理论指导下辨证论治，运用中药或内外合治综合疗法，促进患者恢复阴阳相对平衡，可取得满意临床疗效。循证研究显示中医药可明显改善患者多系统临床症状，提高患者生活质量，且目前未见明显严重不良反应。

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目前国内西医医院使用中成药所占比例远远高于中医医院，妇科中成药使用总量约占70%~80%，大部分由西医师开出[4]。然而，目前国内缺乏专属的中成药临床用药指南以规范合理用药。对此，国家中医药管理局立项“《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目”，由中国中药协会承担，组织行业内中、西医临床专家、指南研究方法学专家、药学专家、护理人员、患者代表等成立“中成药治疗CLS临床应用指南”制定研究组，在进行独立的系统评价和荟萃分析的基础上，通过专家共识形式制定了《中成药治疗更年期综合征临床应用指南（2020年）》。

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本指南为临床一线的西医、中西医结合专科和中医医师及基层医院医师治疗CLS提供中成药选择使用的原则和指导，对提高中成药治疗CLS患病人群的临床疗效和合理使用中成药具有重要的指导意义。

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2、指南制定方法

2.1临床问题构建

采用循证研究方法，通过对30名高级职称专家进行专家咨询、调查问卷、专家共识，通过描述性分析，形成本指南研究拟解决的重要临床问题以及结局重要性排序。

最终经专家调查纳入本次课题研究的临床问题共有：（1）中成药单用治疗CLS是否有效及安全；（2）治疗CLS，什么情况下需要中成药联合西药，中成药能否降低西药不良反应；（3）针对绝经后相关疾病（心血管疾病、骨质疏松、阿尔茨海默病等），中成药是否有防治作用，因该问题未检索到相应文献而无法回答，因此本指南主要回答前两个临床问题。

临床问题用PICO要素表示为：（1）对象（population/patient，P）：女性CLS患者；（2）干预措施（intervention/indicator，I）：中成药，单独或联合西药使用；（3）比较因素（comparator/control，C）：单独使用同种西药或对该病有确切疗效的中成药或安慰剂；（4）结果（outcome，O）：关键结局指标[Kupperman评分（KuppermanIndex，KMI）、更年期生活质量评分量表评分（MenopauseRatingScales，MRS）、绝经期生活质量量表评分（Menopause[1]SpecificQualityofLifeQuestionnaire，MENQOL）]，重要结局指标[自评焦虑量表评分（Self-RatingAnxietyScale，SAS）、自评抑郁量表评分（Self-RatingDepressionScale，SDS）、匹茨堡睡眠质量指数量表评分（PittsburghSleepQualityIndex，PSQI）、不良反应发生率、子宫内膜厚度]，次要结局指标（性激素水平、肝肾功能、血脂水平）。

2.2中成药遴选

在国家药品监督管理局官网（http：//）、《中华人民共和国药典》《国家基础药物目录》、国家医保目录、39药品网（http：//）、丁香园（http：///）、药智网（https：//）搜索目前上市的中成药说明书，确定说明书中注明对CLS或绝经相关疾病有治疗作用的中成药。

再次搜索药监局官网，确定该中成药为中国大陆合法销售的上市中成药；请药学相关人员联系相关中成药厂，剔除已经停产的药品。最终，共有38种中成药符合纳入标准。其中15种中成药（坤泰胶囊、坤宝丸、佳蓉片、益坤宁、更年安、香芍颗粒、地贞颗粒、复方地茯口服液、刺五加注射液、更年舒片、解郁安神颗粒、嫦娥加丽丸、龙凤宝片、天癸更年软胶囊、灵莲花颗粒）可从目前数据库、灰色文献（如未发表的药厂研究报告）等途径搜索到相关符合纳入标准的文献，其余23种中成药并未检索到符合标准的文献。因此对以上15种中成药进行检索和评价。

2.3检索策略中文数据库：万方数据库、中国知网数据库、维普网和中国生物医学文献服务系统、中国临床试验注册中心。外文数据库：美国国立医学图书馆（Medline）、荷兰医学文摘数据库（Embase）、