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医疗器械分类规则（修订草案）
（征求意见稿）
第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管
理条例》，制定本规则。
第二条本规则用于指导医疗器械管理类别的确定和
医疗器械分类目录的制定。
第三条按风险程度由低到高，医疗器械的管理类别依
次分为第一类（Ⅰ类）、第二类（Ⅱ类）和第三类（Ⅲ类）。
医疗器械风险程度，应当依据医疗
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