《聚（4-甲基-1-戊烯）中空纤维膜布》.pdf

ICSXXXX

CCSC47

团体标准

T/XXXXXXX—2024

聚(4-甲基-1-戊烯)中空纤维膜布

Poly(4-methyl-1-pentene)HollwFiberMembraneMat

（征求意见稿）

（本稿完成日期：2024-08-19）

20XXX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

T/XXXXXXX—2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由XXXX提出。

本文件由XXXX归口。

本文件起草单位：杭州费尔新材料有限公司，航天新长征医疗器械（北京）有限公司，江苏赛

腾医疗科技有限公司，费森尤斯

本文件起草人：XXXX。

II

T/XXXXXXX—2024

聚(4-甲基-1-戊烯)中空纤维膜布

1范围

本标准规定了中空纤维膜布的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、

储存。

本标准适用于用聚(4-甲基-1-戊烯)中空纤维膜丝编织成的，用于体外膜肺氧合所用氧合器生

产的聚(4-甲基-1-戊烯)中空纤维氧合膜膜布（以下简称膜布）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件

GB/T191包装储运图示标志

GB9969.1工业产品使用说明书总则

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T16886医疗器械生物学评价(等同ISO10993)

T/CSBME069-2023体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

膜丝HollowFiberMembrane

单根的中空纤维膜丝产品。

3.2

中空纤维膜布HollowFiberMembraneMat

由复数的膜丝平行排列，在另一个方向上用纱线固定膜丝，所形成的平面状滤膜产品。

3.3

膜布幅宽WidthofMat

垂直膜布上纱线方向的膜布宽度。

3.4

单层直角膜布SingleLayerMat

膜丝与纱线完全垂直的单层膜布。

3.5

双层斜角膜布DoubleLayerCrossWoundedMat

膜丝与纱线呈一定斜角，两层膜丝斜向不同的膜布叠放，使两层膜布内膜丝呈交叉状排列的双

层膜布。

3.6

膜布编织密度CapillaryCount

在规定的试验条件下，每厘米长的膜布里包含的膜丝的平均根数。

3.7

膜布编织角度DistortingAngle

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