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中成药临床应用指导原则

2010年6月

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目录

前言3

第一部分中成药概述4

一、中成药的剂型4

二、中成药分类7

三、中成药安全性8

第二部分中成药临床应用原则11

一、中成药临床应用基本原则11

二、联合用药原则12

三、孕妇使用中成药的基本原则13

四、儿童使用中成药的基本原则13

第三部分各论15

一、解表剂15

二、泻下剂15

三、和解剂16

四、清热剂17

五、祛暑剂18

六、温里剂19

七、表里双解剂20

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八、补益剂20

九、安神剂21

十、开窍剂22

十一、固涩剂22

十二、理气剂23

十三、理血剂24

十四、治风剂25

十五、治燥剂25

十六、祛湿剂26

十七、祛痰剂27

十八、止咳平喘剂28

十九、消导化积剂28

二十、杀虫剂29

第四部分中成药临床应用的管理30

一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理30

二、中成药不良反应的监测31

三、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度31

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前言

为加强中成药临床应用管理，提高中成药应用水平，保证临床用药安全，国家中

医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指

导原则》）。《指导原则》由四部分组成，第一部分为中成药概述；第二部分为中成药临

床应用基本原则；第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项；第四部分为中

成药临床应用的管理。

《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的，是临床应用中成药的

基本原则。每种中成药临床应用的具体要求，还应以药品说明书、最新版本的《中华

人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作

中，临床医师应遵循中医基础理论，根据患者实际情况，选用适宜的药物，辨证辨病

施治。

第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点，列举了部分中成药，列举的药

物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用

的中成药。

中药注射剂的临床应用及使用管理，《指导原则》提出了具体要求，同时还应遵

照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕

71号）执行。

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第一部分中成药概述

中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具

有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史，应用广泛，

在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。

中成药的处方是根据中医理论，针对某种病证或症状制定的，因此使用时要依据

中医理论辨证选药，或辨病辨证结合选药。

中成药具有特定的名称和剂型，在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、

处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。

相对于中药汤剂来说，中成药无需煎煮，可直接使用，尤其方便急危病症患者的治疗

及需要长期治疗的患者使用，且体积小，有特定的包装，存贮、携带方便。

一、中成药的常用剂型

中成药剂型种类繁多，是我国