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医疗器械试验临床试验合同2024年通用

合同编号：__________

甲方：

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：______________

联系电话：_______________

电子邮箱：_______________

乙方：

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：______________

联系电话：_______________

电子邮箱：_______________

鉴于：

1.甲方为研发、生产和销售医疗器械的企业，拥有相关产品的知识产权和合法权益；

2.乙方为具备医疗器械临床试验资质和经验的医疗机构，愿意为甲方进行医疗器械的试验和临床试验；

3.双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，经友好协商，达成一致，签订本合同。

第一条试验临床试验范围和内容

1.3试验临床试验应遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规的规定。

第二条双方的权利和义务

2.1甲方的权利和义务：

（1）提供试验医疗器械的相关技术资料，确保其真实、完整、有效；

（2）对乙方进行试验医疗器械的相关培训，确保乙方了解试验医疗器械的性能、用途、操作方法等；

（3）按照约定支付试验临床试验费用；

（4）对试验医疗器械的安全性、有效性承担责任。

2.2乙方的权利和义务：

（1）按照甲方的要求，组织并进行试验临床试验；

（2）确保试验临床试验的质量和数据真实、准确、完整；

（3）对试验医疗器械的安全性、有效性进行评价；

（4）按照约定向甲方报告试验临床试验结果。

第三条试验临床试验期限

3.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，试验临床试验期限为：__________个月；

3.2乙方应在试验临床试验期限内完成试验临床试验，并提交试验临床试验报告。

第四条试验临床试验费用

4.1乙方向甲方提供的试验临床试验服务费用为：人民币____元（大写：____________________元整）；

4.2甲方应按照本合同约定的付款方式及时支付试验临床试验费用；

4.3试验临床试验费用支付标准及方式如下：

（1）甲方支付乙方试验临床试验费用的____%；

（2）乙方完成试验临床试验并提交试验临床试验报告后，甲方支付乙方剩余的试验临床试验费用。

第五条保密条款

5.1双方在履行本合同过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密；

5.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止；

5.3双方违反保密义务的，应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。

第六条违约责任

6.1双方应严格履行本合同的约定，如一方违反合同约定，应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失；

6.2甲方未按约定支付试验临床试验费用，乙方有权终止本合同，并要求甲方支付违约金；

6.3乙方未按约定完成试验临床试验，甲方有权终止本合同，并要求乙方支付违约金。

第七条争议解决

7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；

7.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

第八条其他条款

8.1本合同一式两份，甲、乙双方各执一份；

8.2本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力；

8.3本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。

甲方（盖章）：______________

乙方（盖章）：______________

甲方代表（签名）：_________

乙方代表（签名）：_________

签订日期：______________

一、附件列表：

1.试验医疗器械的技术资料

2.医疗器械临床试验质量管理规范

3.试验临床试验方案

4.试验临床试验报告模板

5.保密协议

6.培训资料

7.试验临床试验费用支付凭证

二、违约行为及认定：

1.甲方未按约定支付试验临床试验费用：包括但不限于迟延支付、部分或全部未支付。

2.乙方未按约定完成试验临床试验：包括但不限于迟延完成、试验结果不符合要求。

3.双方未履行保密义务：泄露对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等。

4.甲方未提供完整、真实、有效的技术资料：导致乙方无法正常进行试验临床试验。

5.乙方未对试验医疗器械的安全性、有效性进行评价：未按照约定提交试验临床试验报告。

三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体生理结构及功能进行修补、替代、增强的设备。

2.试验医疗器械：指在进行临床试验阶段的医疗器械。

3.临床试验：指在医疗器械研发过程中，对其安全性和有效性进行科学评价的过程。

4.违约金：指一方