动物mRNA疫苗生产厂房布局与工艺设计要点探究.pdfVIP

中国兽药杂志2024年2月第58卷第2期71

ChineseJournalofVeterinaryDrug

doi:1o02.11

动物mRNA疫苗生产厂房布局与工艺设计要点探究

刘业兵,吴涛,夏应菊，陈紫昱,李佳昕,张存帅

（中国兽医药品监察所（农业农村部兽药评审中心）国家猪瘟参考实验室，北京100081）

10[中图分类号]S851.66

[文献标识码]A[文章编号]1002-1280（2024）02-0071

[收稿日期]2024-01-08

[摘要］mRNA疫苗技术具备研发周期短、安全性优良、生产技术通用性强的特点，但由于mRNA

疫苗的特殊工艺，传统的生物制品厂房设计已不能完全满足其制备要求。科学合理的厂房工艺设

计是确保mRNA疫苗产能与质量的主要条件，因此，如何设计既符合工艺要求又满足兽药GMP的

动物mRNA疫苗生产厂房成为摆在我们面前急需探究的课题。鉴于不同国家在能源结构、环保要

求、设计理念等方面存在差异，在借鉴欧美已有的mRNA疫苗规模化生产设施和我国人用mRNA疫

苗厂房设计的基础上，提出了符合我国兽药GMP规范的mRNA疫苗厂房生产设施、工艺关键点和

设计方案，以期为国内动物mRNA疫苗车间建设提供参考。

[关键词]动物；mRNA疫苗；生产设施；工艺设计；GMP

AStudyonPlantLayoutandProcessDesignofAnimal

mRNAVaccineManufacturingFacility

LIUYe-bing,WUTao,XIAYing-ju,CHENZi-yu,LIJia-xin,ZHANGCun-shuai

(NationalReferenceLaboratoryforClassicalSwineFever,ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl,Bejing100081,China)

Correspondingauthor:ZHANGCun-shuai,E-mail:zcs738@sohu.com

Abstract:mRNAvaccinetechnologyischaracterizedbyshortdevelopmentcycles,excellentsafety,andstrong

productiontechnologyuniversality.However,duetothespecialprocessofmRNAvaccines,thetraditional

designconceptsofbiopharmaceuticalproductionfacilitiescannotfullymeettherequirementsfortheir

preparation.Thescientificandrationaldesignofproductionfacilitiesisthemainconditiontothequalityand

yieldofvaccines.Therefore,howtodesigntheproductionplantthatmeetsthebothprocessrequirementsand

GMPhasbecomeanurgentproblemforustoexplore.Giventhedfferencesinenergystructure,environmental

protectionrequirements