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安全风险分析报告范文_工作报告_--第1页

安全风险分析报告范文

信息技术的广泛深入应用使得信息安全问题更加复杂化,如何有效

地进行信息安全风险分析,分析组织存在的安全漏洞并及时修补,最大限

度地降低组织的安全风险,已经成为信息安全领域研究的重要内容。本

文是小编为大家整理的安全风险的分析报告范文，仅供参考。

安全风险分析报告范文篇一：

产品名称：(注册标准上的名称)

风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的

设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过

的培训资格、职称等级)

编制：日期：

批准：日期：

1.编制依据

1.1相关标准

1)YY0316-20xx医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求;

3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全

要求——4：并行标准：医用可编程电气系统

4)产品标准及其他

1.2产品的有关资料

1)使用

2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3)专业文献中的文章和其他信息

2.目的和适用范围

本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害

以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害

的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，

采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行

了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

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本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批

生产阶段)。

3.产品描述

本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、

机理、用途适应症：

禁忌症：

设备由以下部分组成：(文字描述或示意图)

4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定

(依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题)

4.1产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用?

应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背

景和培训等情况

人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装

患者是否能够控制和影响医疗器械的使用

医疗器械是否用于生命维持或生命支持

在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预

是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见

4.27)

设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控

制的

哪个作用

4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时

间长短?

应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和(或)植入

每种接触的时间长短

每种接触的频次

4.3在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或

与医疗器械接触?

应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知

4.4