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医疗器械委托生产(2024版)

合同编号：__________

医疗器械委托生产合同

甲方：（全称）

地址：

法定代表人：

联系电话：

乙方：（全称）

地址：

法定代表人：

联系电话：

鉴于：

1.甲方是一家专业从事医疗器械研发、销售的企业，拥有相关产品的知识产权和医疗器械注册证；

2.乙方是一家具备医疗器械生产资质和条件的企业，能够按照甲方的要求生产医疗器械；

3.甲方希望委托乙方生产特定型号的医疗器械；

基于双方对医疗器械行业的了解和合作意愿，为了共同发展，实现互利共赢，双方经友好协商，达成如下协议：

第一条产品名称、型号及技术要求

1.1产品名称：__________

1.2产品型号：__________

1.3产品技术要求：详见附件一《产品技术要求》。

第二条生产数量及交付时间

2.1生产数量：甲方委托乙方生产的医疗器械总数为__________台（套）。

2.2交付时间：乙方应按照甲方的要求，在__________内完成生产并交付甲方。

第三条质量标准

3.1乙方应严格按照甲方的产品技术要求、生产工艺和质量标准进行生产，确保生产出的医疗器械质量符合我国法律法规、国家标准和行业标准的要求。

3.2乙方应建立健全质量管理体系，并接受甲方对生产过程的监督和检查。

3.3乙方应对生产过程中的不合格品进行严格控制，防止不合格品流入市场。

第四条价格及支付方式

4.1双方协商一致，确定医疗器械的生产价格为每台（套）__________元。

4.2甲方应按照双方约定的付款方式，向乙方支付生产费用。付款方式为：__________。

第五条知识产权

5.1甲方保证对所提供的医疗器械设计、技术等资料拥有合法的知识产权，不存在侵犯他人知识产权的情况。

5.2乙方在生产过程中应尊重甲方的知识产权，不得擅自使用甲方的商标、专利等技术资料。

第六条保密条款

6.1双方在合同履行过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密等，应予以严格保密。

6.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。

第七条违约责任

7.1双方应严格履行本合同的约定，如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。

7.2如果乙方未按照约定时间完成生产或交付医疗器械，甲方有权按照逾期交付的天数向乙方追讨违约金，违约金计算方式为：未交付医疗器械的生产费用×逾期交付天数×日利率。

第八条争议解决

8.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

第九条其他条款

9.1本合同一式两份，甲、乙双方各执一份。

9.2本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为__________年，自合同生效之日起计算。

9.3本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方（盖章）：__________

乙方（盖章）：__________

甲方代表（签名）：__________

乙方代表（签名）：__________

签订日期：__________

一、附件列表：

1.附件一：《产品技术要求》

2.附件二：生产资质证明

3.附件三：医疗器械注册证

4.附件四：质量管理体系认证

5.附件五：双方签署的保密协议

6.附件六：付款凭证及转账记录

二、违约行为及认定：

1.甲方未按照约定提供完整、准确的技术资料，导致乙方无法按照要求生产，视为违约。

2.乙方未按照约定时间完成生产或交付医疗器械，视为违约。

3.乙方未按照甲方要求的产品质量标准进行生产，导致产品质量不符合要求，视为违约。

4.双方未按照约定履行保密义务，泄露对方商业秘密或技术秘密，视为违约。

三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，调节生理功能，直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、材料等。

2.医疗器械注册证：指国家食品药品监督管理局颁发的，允许医疗器械在中华人民共和国境内销售、使用的证明文件。

3.生产资质：指国家食品药品监督管理局颁发的，允许企业生产医疗器械的证明文件。

4.违约金：指一方未履行合同约定义务，按照约定向守约方支付的赔偿金。

5.知识产权：指权利人对其创作的智力劳动成果所享有的专有权利。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.技术资料不完整或不符合要求：甲方应及时补充并提供完整、准确的技术资料，确保乙方能够按照要求生产。

2.生产进度延迟：乙方应合理安排生产计划，确保按照约定时间完成生产并交付甲方。

3.产品质量问题：乙方应加强质量控制，确保生产出的医疗器械质量符合要求。

4.保密义务泄露：双方应加强内部管理，确保保密信息的存储、传递、使用等环节得到有效控制。

五、