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偏差处理申请单

文件编码：

编号:

A由偏差发现部门填写

偏差主题

人员着装不规范

申请人(发现人)

发现地点

前处理提取车间洁净区

发现时间

年月日时分

部门

产品/批号

偏差的种类：

□文件/记录■人员/行为□物料/产品□设备/设施

□方法□环境□其它

非实验室原因检验结果超标(□原辅料□中间产品□待包包装

□成品□包材□环境)

偏差描述：

月日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。

申请人签名：日期：年月日

分析可能的原因：

1、操作人员培训不到位；

2、操作人员责任心不强，没有认真着装就进入生产车间

QA签名：日期：年月日

对于本偏差是否在发现后已采取了部分紧急纠正措施：

是■/否(如已采取了措施，记录如下)

终止该操作人员的工作，令其返回更衣室。

偏差事件发现部门负责人：日期：年月日

质量管理部意见：

停止操作，进行调查。

质量管理部经理：日期：年月日

偏差处理调查记录

文件编码：

偏差主题

人员着装不规范

偏差编号

调查过程：

经过QA和车间主任调查：月日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。

结论：

经过上述分析结果判断，粉碎操作工由于工作责任收不强，导致着装不符合要求，但不足以影响产品质量。

QA签名：日期：年月日

偏差原因的最终判定和定性分类：

■次要偏差□主要偏差□严重偏差

质量管理部经理签名：日期：年月日

采取的纠正措施：

操作人员返回更衣室，待着装整齐后返回岗位继续工作。

采取的预防措施：

操作人员的自检是减少差错的一项重要措施，特别是对一些关键岗位的人员进行GMP系统知识的培训，引导操作人员自觉进行自检，同时健全相关的制度，贯彻始终。

质量管理部经理签字：日期：年月日

备注：

偏差调查报告

文件编码：

偏差主题

人员着装不规范

偏差编号

偏差类别

■次要偏差□主要偏差□严重偏差

偏差状况描述：

月日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。

风险评估结论：

严重性(S)

可能性(P)

可检测性(D)

RPN值

2

2

1

4

风险等级：■低风险(1-6)□中风险(8-9)□高风险(12-27)

可接受程度：■可接受□不可接受

发现偏差后采取的紧急纠正措施：

终止该操作人员的工作，令其返回更衣室。

偏差纠正措施：

操作人员返回更衣室，待着装整齐后返回岗位继续工作。

偏差预防措施：

操作人员的自检是减少差错的一项重要措施，特别是对一些关键岗位的人员进行GMP系统知识的培训，引导操作人员自觉进行自检，同时健全相关的制度，贯彻始终。

备注：

报告人/日期：批准人/日期