葡萄糖氯化钠注射液质量分析.pdfVIP

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葡萄糖氯化钠注射液的质量剖析

本品为葡萄糖或无水葡萄糖与氯化钠的灭菌水溶液。(45g::500ml)

[实验操作流程]

一:查资料,设计方案

本内容在《中国药典》2010版二部正文929页、《药物查验技术》、Baidu中查找到

二:性状及鉴识

状:本品为无色的澄明液体。

鉴识:(1)

葡萄糖葡萄糖是复原性糖

作步骤取本品2ml,慢慢滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红

色沉

(2)氯化

物本品显氯化物的鉴识反响。

操作步取供试品溶液1ml,加稀硝酸使成酸性后,滴加硝酸银试液,即生成白

骤色凝乳状

积淀,分别积淀加氨试液即溶解,再加稀硝酸酸化后,积淀复生成。

(3)钠盐本品显钠盐的鉴识反响。

操作步取铂丝,用盐酸润湿后,蘸取供试品,在无色火焰中焚烧,火焰即成鲜

骤黄色。

三:制剂惯例检查

(一

)pH值

1

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原理酸度采纳PH计法测定(PH值为~)

.标准缓冲液的配精细称取在115±5℃干燥2-3小时的邻苯二甲酸氢钾

步骤1制0.506g,

加水使溶解并稀释至50ml;

2

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精细称取在115℃±5℃干燥2-3个小时的无水磷酸氢二钠与磷酸二氢钾0.340g,

加水使溶解并稀释至100ml。

2.依正确PH值对仪器进行校订采纳标准缓冲液校订仪器

3.用纯化水冲刷电极,用滤纸吸干,将电极插入被测溶液中,待电极反响均衡,即为供试

液的pH值,频频测两次,取均值。

(二)5-羟甲基糠醛

原理葡萄糖在高温加热灭菌时,易分解产生5-羟甲基糠醛,属于葡萄糖的杂质。5-羟甲

基糠醛分子具共轭双烯构造,在284nm波优点有紫外汲取。

操作步骤精细量取本品适当〈约相当于葡萄糖0.1g),置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇

匀,照紫外-可见分光光度法,在284nm的波优点测定,吸光度不得大于。(三)细菌内毒素

原理本品利用鳌试剂检测或量化革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒

素的限量能否切合规定。

操作步骤

1、依据鰲试剂敏捷度的标示值(λ),将细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品

用细菌内毒素检查用水溶解,在旋涡混淆器上混匀15分钟,而后制成2λ、λ、λ和λ四

个浓度的内毒素标准溶液,每稀释一步均应在旋涡混淆器上混匀30分钟。

2、取分装有鰲试剂溶液的10mm×75mm试管或复溶后的∕支规格的鰲试剂原安瓿18支,其

中16管分别加入不一样浓度的内毒素标准溶液,每一个内毒素浓度平行

做4管;另2管加入

细菌内毒素检查用水作为阴性比较。

3、将试管中溶液轻轻混匀后,关闭管口,垂直放入

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